Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit des UriCap-F für die Urinsammlung bei Frauen im Krankenhaus

17. September 2015 aktualisiert von: G.R. Dome Medical Ltd.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des UriCap-F, eines nicht-invasiven Urinsammelgeräts für Frauen, bei Krankenhauspatienten bewerten, die andernfalls mit einem Verweilkatheter, Binden oder Windeln behandelt würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach verschiedenen Krankheitszuständen wie Traumata, orthopädischen Operationen und Infektionen usw. können Patienten bettlägerig sein und nicht in der Lage sein, in eine Bettpfanne zu entleeren oder auf die Toilette zu gehen. In Ermangelung einer besseren Lösung für das Harnmanagement ist die Verwendung von Verweilkathetern und Windeln bei Krankenhauspatienten üblich. Für Frauen gibt es heute kein äußerlich anzuwendendes Urinsammelgerät auf dem Markt. In solchen Situationen wird oft ein Verweilkatheter gelegt, um Patienten zu entlasten, während sie trotz fehlender Harnretention handlungsunfähig sind. Verweilkatheter sind zwar wirksam, aber mit Beschwerden, Schmerzen und Harnwegsinfektionen verbunden. In anderen Fällen können Windeln oder absorbierende Einlagen verwendet werden. Diese können mit Hautreizungen und Infektionen einhergehen.

Die Studie wird die UriCap-F, nicht-invasive Urinsammelgeräte für Frauen, bei Krankenhauspatienten, die zur Harnentleerung in der Lage sind oder an Harninkontinenz leiden, bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Entleert die Blase beim Entleeren vollständig
  • Eine klinische Indikation für einen Verweilkatheter, die Verwendung von Binden oder Windeln
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben, ist kooperativ und bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
  • Fehlen lokalisierter Erkrankungen an der Applikationsstelle des Geräts – Vaginalausfluss, Juckreiz, Entzündung oder Hautzustand
  • Stimmt der genitalen Haarentfernung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Allergie gegen Silizium
  • Dysurie
  • Harnverhalt - Restharn nach der Entleerung von mehr als 300 cc
  • Hämaturie oder Pyurie (Trübung) bei visueller Untersuchung, je nach Beurteilung des Untersuchers.
  • Diagnostiziert mit akutem Nierenversagen nach Ermittlerurteil.
  • Schwerwiegender oder instabiler psychischer Zustand (z. B. Essstörungen, klinische Depression, Angstzustände, emotionale Labilität), der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Finanzielle Beteiligung des Patienten oder eines Familienmitglieds am Sponsorunternehmen oder einem Konkurrenzunternehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UriCap-F

Das UriCap-F ist ein von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse I, das für das Harnmanagement bei Frauen vorgesehen ist.

Die Vorrichtung besteht aus einer Einheit zur mehrfachen Verwendung und einer Einheit zur einmaligen Verwendung. Die Mehrwegeinheit ist zur Wiederverwendung durch denselben Patienten für bis zu 30 Tage vorgesehen. Es wird alle 24 Stunden entfernt, unter fließendem Wasser abgespült, getrocknet und erneut aufgetragen.

Die UriCap wird mit einem medizinisch zugelassenen Einweg-Klebeband in Position gehalten.
Gerät: UriCap-F
Nicht-invasives Urinsammelgerät für Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Geräteereignisse
Zeitfenster: 1-30 Tage
1-30 Tage
Gebrauchssicherheit gemäß System Usability Score, bewertet von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Wirksamkeit des Geräts zum Sammeln von Urin
Zeitfenster: 1-30 Tage

Es werden mehrere Variablen bewertet und ihre Messungen aggregiert, um zu einer Reihe von gemeldeten Ereignissen zu gelangen:

  • Leckage
  • Ansammlung von Urin im Schlauch
  • Schlauchtrennungen
  • Klebebandtrennungen
  • Neupositionierung des Geräts erforderlich
  • Fehlfunktionen des Geräts
1-30 Tage
Patientenzufriedenheit bei der Gerätenutzung
Zeitfenster: 1-30 Tage
Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wird anhand eines „Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit“ beurteilt, der am Ende der Verwendung des Geräts durchgeführt wird.
1-30 Tage
Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters (HCP).
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand eines „Treatment Satisfaction Questionnaire“ bewertet, der nach Beendigung der Studie allen Studienpatienten verabreicht wird
bis zu 60 Tage
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1-30 Tage
Der Komfort wird anhand der „Universal Pain Assessment Scale“ von 1–10 bewertet, bei jeder Anwendung des Geräts, bei jeder Entfernung und wenn der Patient über Beschwerden oder Schmerzen klagt.
1-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des definierten Gerätereinigungsverfahrens für die Wiederverwendung
Zeitfenster: 1-30 Tage
Das wiederverwendbare Teil wird nach der Reinigung visuell auf Wiederverwendbarkeit geprüft. Aussortiert werden Geräte, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen: Farbveränderung, Restverschmutzung, Verlust der mechanischen Integrität, eingerissene oder raue Kanten. Die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens wird anhand der durchschnittlichen Anzahl von Tagen gemessen, die das Gerät wiederverwendet werden kann.
1-30 Tage
Leckage durch Gerätebewegung
Zeitfenster: 1-30 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Leckage- und Geräteneupositionierungsdaten
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRD-01F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UriCap-F

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren