입원 여성의 소변 수집을 위한 UriCap-F의 타당성
연구 개요
상세 설명
외상, 정형외과 수술, 감염 등과 같은 다양한 질병 상태에 따라 환자는 누워만 있을 수 있으며 변기에서 소변을 보거나 화장실에 갈 수 없습니다. 비뇨기 관리를 위한 더 나은 솔루션이 없기 때문에 입원 환자의 유치 카테터 및 기저귀 사용이 일반적입니다. 오늘날 시장에 여성을 위한 외부 적용 소변 수집 장치는 없습니다. 이러한 상황에서 요폐가 부족함에도 불구하고 무력화 상태에 있는 환자를 구제하기 위해 유치 카테터를 삽입하는 경우가 많습니다. 유치 카테터는 효과적이지만 불편함, 통증 및 요로 감염과 관련이 있습니다. 다른 경우에는 기저귀나 흡수 패드를 사용할 수 있습니다. 이들은 피부 자극 및 감염과 관련될 수 있습니다.
이 연구는 배뇨가 가능하거나 요실금이 있는 입원 환자를 대상으로 여성을 위한 비침습적 소변 수집 장치인 UriCap-F를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 배뇨 시 방광을 완전히 비움
- 유치 카테터, 패드 또는 기저귀 사용에 대한 임상 적응증
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 협조적이며 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
- 장치 적용 부위에 국부적인 질병이 없는 경우 - 질 분비물, 가려움증, 염증 또는 피부 상태
- 생식기 제모에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 당시 월경
- 알려진 실리콘 알레르기
- 배뇨 곤란
- 요폐 - 배뇨 후 잔뇨가 300cc 이상
- 조사관의 판단에 따라 육안 검사에서 혈뇨 또는 농뇨(탁도).
- 조사관의 판단에 따라 급성 신부전으로 진단됨.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 웰빙 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 심리적 상태(예: 섭식 장애, 임상적 우울증, 불안, 감정적으로 불안정함)
- 다른 임상 연구에 참여.
- 후원사 또는 경쟁사에 대한 환자 또는 가족 구성원의 금전적 이익
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리캡-F
UriCap-F는 여성의 비뇨기 관리를 위한 FDA 승인 Class I 장치입니다. 이 장치는 다중 사용 장치와 일회용 장치로 구성됩니다. 다용도 장치는 동일한 환자가 최대 30일 동안 재사용할 수 있습니다. 24시간마다 제거하고 흐르는 물에 헹구고 건조시킨 후 다시 도포합니다. UriCap은 의학적으로 승인된 일회용 접착 테이프를 사용하여 제 위치에 고정됩니다. |
여성을 위한 비침습적 소변 채집 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 장치 사건의 수
기간: 1-30일
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1-30일
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의료 제공자가 평가한 시스템 사용성 점수로 입증된 사용 안전성
기간: 일주
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일주
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소변을 모으는 장치의 효과
기간: 1-30일
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여러 변수가 평가되고 해당 측정값이 집계되어 보고된 여러 이벤트에 도달합니다.
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1-30일
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장치 사용에 대한 환자 만족도
기간: 1-30일
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전반적인 치료 만족도는 장치 사용 종료 시 관리되는 "치료 만족도 설문지"를 통해 평가됩니다.
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1-30일
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의료 서비스 제공자(HCP) 만족도
기간: 최대 60일
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치료 만족도는 모든 연구 환자 종료 후 실시되는 "치료 만족도 설문지"를 통해 평가됩니다.
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최대 60일
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환자의 편안함
기간: 1-30일
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편안함은 1-10의 "Universal Pain Assessment Scale"을 사용하여 장치를 사용할 때마다, 제거할 때마다, 그리고 환자가 불편함이나 통증을 호소할 때 평가됩니다.
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1-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재사용을 위한 정의된 장치 세척 절차의 효율성
기간: 1-30일
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재사용 가능한 부품은 세척 후 재사용 적합성을 육안으로 검사합니다.
다음 속성 중 하나를 나타내는 장치는 폐기됩니다: 색상 변화, 잔류 오염, 기계적 무결성 손실, 찢어지거나 거친 가장자리.
청소 절차의 효율성은 장치를 재사용할 수 있는 평균 일수로 측정됩니다.
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1-30일
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장치 이동으로 인한 누출
기간: 1-30일
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누출과 장치 재배치 데이터 간의 상관 관계를 평가하기 위해
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1-30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elad Schiff, MD, no affiliation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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