Haalbaarheid van de UriCap-F voor urineverzameling bij gehospitaliseerde vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na verschillende ziektetoestanden, zoals trauma, orthopedische chirurgie en infecties enz., kunnen patiënten bedlegerig zijn en niet in staat zijn om in een ondersteek te plassen of naar het toilet te gaan. Bij gebrek aan een betere oplossing voor urinebeheer, is het gebruik van verblijfskatheters en luiers gebruikelijk bij gehospitaliseerde patiënten. Er is momenteel geen uitwendig aangebracht urineopvangsysteem voor vrouwen op de markt. In dergelijke situaties wordt vaak een verblijfskatheter geplaatst om patiënten te ontlasten terwijl ze arbeidsongeschikt zijn, ondanks het ontbreken van urineretentie. Hoewel verblijfskatheters effectief zijn, gaan ze gepaard met ongemak, pijn en urineweginfecties. In andere gevallen kunnen luiers of absorberende kussens worden gebruikt. Deze kunnen gepaard gaan met huidirritatie en infectie.
De studie zal de UriCap-F, niet-invasieve urineopvangsystemen voor vrouwen, evalueren bij gehospitaliseerde patiënten die kunnen plassen of die incontinent zijn voor urine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar oud
- Leegt de blaas volledig bij het ledigen
- Een klinische indicatie voor een verblijfskatheter, gebruik van maandverband of luiers
- Patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, is coöperatief en bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien
- Afwezigheid van gelokaliseerde ziekte op de plaats waar het hulpmiddel is aangebracht - vaginale afscheiding, jeuk, ontsteking of huidaandoening
- Gaat akkoord met genitale ontharing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Menstruatie bij inschrijving
- Bekende allergie voor silicium
- Dysurie
- Urineretentie - Achtergebleven urine van meer dan 300 cc
- Hematurie of pyurie (troebelheid) bij visuele inspectie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gediagnosticeerd met acuut nierfalen volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Ernstige of onstabiele psychische aandoening (bijv. eetstoornissen, klinische depressie, angst, emotioneel labiel) die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Financieel belang in het sponsorbedrijf of een concurrerend bedrijf door patiënt of een familielid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UriCap-F
De UriCap-F is een door de FDA goedgekeurd klasse I-apparaat bedoeld voor urinebeheer bij vrouwen. Het apparaat bestaat uit een eenheid voor meervoudig gebruik en een eenheid voor eenmalig gebruik. De eenheid voor meervoudig gebruik is bedoeld voor maximaal 30 dagen hergebruik door dezelfde patiënt. Het wordt elke 24 uur verwijderd, gespoeld onder stromend water, gedroogd en opnieuw aangebracht. De UriCap wordt op zijn plaats gehouden door middel van medisch goedgekeurd plakband voor eenmalig gebruik. |
niet-invasief urineopvangapparaat voor vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
1-30 dagen
|
|
|
Gebruiksveiligheid zoals aangetoond door System Usability Score beoordeeld door zorgverleners
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Effectiviteit van het apparaat om urine op te vangen
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Er zullen meerdere variabelen worden beoordeeld en hun metingen worden geaggregeerd om te komen tot een aantal gerapporteerde gebeurtenissen:
|
1-30 dagen
|
|
Patiënttevredenheid bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
De algehele tevredenheid over de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een "Treatment Satisfaction Questionnaire" die wordt afgenomen bij beëindiging van het gebruik van het apparaat.
|
1-30 dagen
|
|
Tevredenheid zorgverlener (HCP).
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Tevredenheid over de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een "Treatment Satisfaction Questionnaire" die wordt afgenomen na beëindiging van alle onderzoekspatiënten
|
tot 60 dagen
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Comfort wordt beoordeeld door middel van de "Universal Pain Assessment Scale" van 1-10, bij elke toepassing van het apparaat, elke verwijdering en wanneer de patiënt klaagt over ongemak of pijn.
|
1-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gedefinieerde apparaatreinigingsprocedure voor hergebruik
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Het herbruikbare deel wordt na reiniging visueel geïnspecteerd op geschiktheid voor hergebruik.
Apparaten die een van de volgende eigenschappen vertonen, worden weggegooid: kleurverandering, resterende vervuiling, verlies van mechanische integriteit, gescheurde of ruwe randen.
De effectiviteit van de reinigingsprocedure wordt gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het apparaat opnieuw kan worden gebruikt.
|
1-30 dagen
|
|
Lekkage als gevolg van beweging van het apparaat
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Om de correlatie tussen lekkage en herpositioneringsgegevens van het apparaat te evalueren
|
1-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRD-01F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .