Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost UriCap-F pro odběr moči u hospitalizovaných žen

17. září 2015 aktualizováno: G.R. Dome Medical Ltd.
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost UriCap-F, neinvazivního zařízení na sběr moči pro ženy, u hospitalizovaných pacientů, kteří by jinak byli léčeni zavedeným katétrem, vložkami nebo plenkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po různých chorobných stavech, jako je trauma, ortopedická chirurgie, infekce atd., mohou být pacienti upoutáni na lůžko a nemohou se vyprázdnit na míse nebo dojít na toaletu. Vzhledem k nedostatku lepšího řešení pro řízení moči je u hospitalizovaných pacientů běžné používání katétru a plen. Na trhu dnes neexistuje žádné zařízení pro externí sběr moči pro ženy. V takových situacích se často umísťuje zavedený katétr, aby se ulevilo pacientům, když jsou neschopní, a to i přes nedostatek retence moči. I když jsou zavedené katétry účinné, jsou spojeny s nepohodlím, bolestí a infekcemi močových cest. V jiných případech lze použít plenky nebo absorpční vložky. Ty mohou být spojeny s podrážděním kůže a infekcí.

Studie bude hodnotit UriCap-F, neinvazivní zařízení na sběr moči pro ženy, u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou schopni močit nebo mají inkontinenci moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • Při vyprazdňování úplně vyprázdní močový měchýř
  • Klinická indikace pro zavedení katétru, použití vložek nebo plen
  • Pacient podepsal informovaný souhlas, spolupracuje a je ochoten dokončit všechny postupy studie
  • Absence lokalizovaného onemocnění v místě aplikace přístroje – výtok z pochvy, svědění, zánět nebo stav kůže
  • Souhlasí s odstraněním chloupků na genitáliích.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Menstruace v době zápisu
  • Známá alergie na křemík
  • Dysurie
  • Retence moči – zbytková moč po vyprázdnění více než 300 ccm
  • Hematurie nebo pyurie (zákal) při vizuální kontrole, podle úsudku vyšetřovatele.
  • Podle úsudku zkoušejícího bylo diagnostikováno akutní selhání ledvin.
  • Závažný nebo nestabilní psychický stav (např. poruchy příjmu potravy, klinická deprese, úzkost, emočně labilní), který by podle názoru výzkumníka ohrozil pacientovu pohodu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Účast na další klinické studii.
  • Finanční podíl ve sponzorské společnosti nebo konkurenční společnosti pacientem nebo rodinným příslušníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UriCap-F

UriCap-F je zařízení třídy I schválené FDA, které je určeno pro řízení moči u žen.

Zařízení se skládá z jednotky pro více použití a jednotky pro jedno použití. Jednotka pro více použití je určena k opakovanému použití stejným pacientem po dobu až 30 dnů. Každých 24 hodin se odstraní, opláchne pod tekoucí vodou, vysuší a znovu nanese.

UriCap je držen na místě pomocí lékařsky schválené lepicí pásky na jedno použití.
Přístroj: UriCap-F
neinvazivní zařízení na sběr moči pro ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí zařízení
Časové okno: 1-30 dní
1-30 dní
Bezpečnost používání, jak je prokázáno skóre použitelnosti systému hodnoceným poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 1 týden
1 týden
Účinnost zařízení pro sběr moči
Časové okno: 1-30 dní

Bude posuzováno více proměnných a jejich měření agregována, aby se dospělo k řadě hlášených událostí:

  • Únik
  • Shromažďování moči v hadičce
  • Odpojení hadic
  • Odpojení lepicí pásky
  • Potřeba přemístění zařízení
  • Poruchy zařízení
1-30 dní
Spokojenost pacientů s používáním zařízení
Časové okno: 1-30 dní
Celková spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí „Dotazníku spokojenosti s léčbou“ zadaného při ukončení používání zařízení.
1-30 dní
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče (HCP).
Časové okno: až 60 dnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí "Dotazníku spokojenosti s léčbou" podávaného po ukončení všech pacientů studie
až 60 dnů
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1-30 dní
Komfort bude hodnocen pomocí "Universal Pain Assessment Scale" 1-10, při každé aplikaci zařízení, každém odstranění a když si pacient stěžuje na nepohodlí nebo bolest.
1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita definovaného postupu čištění zařízení pro opětovné použití
Časové okno: 1-30 dní
Opakovaně použitelná část bude po vyčištění vizuálně zkontrolována, zda je vhodná pro opětovné použití. Zařízení, která vykazují některou z následujících vlastností, budou vyřazena: změna barvy, zbytkové znečištění, ztráta mechanické integrity, roztržené nebo drsné hrany. Účinnost čisticího postupu bude měřena jako průměrný počet dní, po které lze zařízení znovu používat.
1-30 dní
Netěsnost v důsledku pohybu zařízení
Časové okno: 1-30 dní
Vyhodnotit korelaci mezi únikem a údaji o přemístění zařízení
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.R. Dome Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRD-01F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UriCap-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit