Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność UriCap-F do pobierania moczu u hospitalizowanych kobiet

17 września 2015 zaktualizowane przez: G.R. Dome Medical Ltd.
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność UriCap-F, nieinwazyjnego urządzenia do pobierania moczu dla kobiet, u hospitalizowanych pacjentek, które w innym przypadku byłyby leczone z założonym na stałe cewnikiem, wkładkami lub pieluchami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W następstwie różnych stanów chorobowych, takich jak uraz, operacja ortopedyczna, infekcje itp., pacjenci mogą być przykuci do łóżka i nie być w stanie oddać moczu w basenie lub skorzystać z toalety. Ze względu na brak lepszego rozwiązania w zakresie leczenia dróg moczowych, u pacjentów hospitalizowanych powszechne jest zakładanie cewnika na stałe i stosowanie pieluch. Obecnie na rynku nie ma żadnego zewnętrznego urządzenia do zbierania moczu dla kobiet. W takich sytuacjach często wprowadza się cewnik na stałe, aby odciążyć pacjentów, którzy są ubezwłasnowolnieni, pomimo braku zatrzymania moczu. Cewniki założone na stałe, chociaż skuteczne, wiążą się z dyskomfortem, bólem i infekcjami dróg moczowych. W innych przypadkach można zastosować pieluchy lub wkładki chłonne. Mogą one być związane z podrażnieniem skóry i infekcją.

Badanie będzie oceniać UriCap-F, nieinwazyjne urządzenia do pobierania moczu dla kobiet, u hospitalizowanych pacjentów, którzy są w stanie oddać mocz lub którzy nie trzymają moczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Całkowicie opróżnia pęcherz podczas mikcji
  • Kliniczne wskazanie do założenia stałego cewnika, stosowania podkładek lub pieluch
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody, jest chętny do współpracy i chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych
  • Brak zlokalizowanej choroby w miejscu aplikacji urządzenia - upławy, swędzenie, stan zapalny lub stan skóry
  • Zgadza się na depilację narządów płciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Miesiączka w momencie rejestracji
  • Znana alergia na krzem
  • Dysuria
  • Zatrzymanie moczu – Zalegający mocz po mikcji przekraczający 300 cm3
  • Krwiomocz lub ropomocz (zmętnienie) podczas oględzin, zgodnie z oceną badacza.
  • Rozpoznano ostrą niewydolność nerek zgodnie z oceną badacza.
  • Poważny lub niestabilny stan psychiczny (np. zaburzenia odżywiania, depresja kliniczna, lęk, chwiejność emocjonalna), który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  • Udział finansowy w Spółce sponsorującej lub firmie konkurencyjnej przez pacjenta lub członka rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UriCap-F

UriCap-F to zatwierdzone przez FDA urządzenie klasy I przeznaczone do zarządzania moczem u kobiet.

Urządzenie składa się z jednostki wielokrotnego użytku i jednostki jednorazowego użytku. Urządzenie wielokrotnego użytku jest przeznaczone do ponownego użycia przez tego samego pacjenta przez maksymalnie 30 dni. Jest usuwany co 24 godziny, płukany pod bieżącą wodą, suszony i ponownie nakładany.

UriCap jest utrzymywany na miejscu za pomocą jednorazowej, zatwierdzonej medycznie taśmy samoprzylepnej.
Urządzenie: UriCap-F
nieinwazyjne urządzenie do pobierania moczu dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1-30 dni
1-30 dni
Bezpieczeństwo użytkowania wykazane na podstawie oceny użyteczności systemu ocenianej przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Skuteczność urządzenia do pobierania moczu
Ramy czasowe: 1-30 dni

Ocenionych zostanie wiele zmiennych, a ich pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać liczbę zgłoszonych zdarzeń:

  • Przeciek
  • Zbieranie się moczu w rurce
  • Odłączenia rur
  • Odłączanie taśmy klejącej
  • Konieczność zmiany położenia urządzenia
  • Awarie urządzenia
1-30 dni
Zadowolenie pacjentów z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 1-30 dni
Ogólna satysfakcja z leczenia zostanie oceniona za pomocą „Kwestionariusza satysfakcji z leczenia”, wypełnianego po zakończeniu używania urządzenia.
1-30 dni
Zadowolenie pracownika służby zdrowia (HCP).
Ramy czasowe: do 60 dni
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą „Kwestionariusza satysfakcji z leczenia” podawanego po zakończeniu wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu
do 60 dni
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1-30 dni
Komfort będzie oceniany za pomocą „Uniwersalnej Skali Oceny Bólu” od 1 do 10, przy każdym zastosowaniu urządzenia, każdym usunięciu oraz gdy pacjent skarży się na dyskomfort lub ból.
1-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określonej procedury czyszczenia urządzenia do ponownego użycia
Ramy czasowe: 1-30 dni
Część wielokrotnego użytku zostanie sprawdzona wzrokowo po oczyszczeniu pod kątem przydatności do ponownego użycia. Urządzenia wykazujące którąkolwiek z poniższych właściwości zostaną wyrzucone: zmiana koloru, resztkowe zabrudzenia, utrata integralności mechanicznej, podarte lub szorstkie krawędzie. Skuteczność procedury czyszczenia będzie mierzona jako średnia liczba dni, przez które urządzenie może być ponownie użyte.
1-30 dni
Wyciek w wyniku ruchu urządzenia
Ramy czasowe: 1-30 dni
Aby ocenić korelację między wyciekiem a danymi dotyczącymi zmiany położenia urządzenia
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elad Schiff, MD, no affiliation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRD-01F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UriCap-F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj