Viabilidade do UriCap-F para Coleta de Urina em Mulheres Hospitalizadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após várias condições de doença, como trauma, cirurgia ortopédica e infecções, etc., os pacientes podem ficar acamados e incapazes de urinar em uma comadre ou ir ao banheiro. Por falta de uma melhor solução para o manejo urinário, é comum o uso de cateter de demora e fraldas em pacientes hospitalizados. Atualmente, não há dispositivo de coleta de urina aplicado externamente no mercado para mulheres. Em tais situações, um cateter permanente é muitas vezes colocado para aliviar os pacientes enquanto eles estão incapacitados, apesar da falta de retenção urinária. Os cateteres de demora, embora eficazes, estão associados a desconforto, dor e infecções do trato urinário. Em outros casos, podem ser usadas fraldas ou absorventes. Estes podem estar associados a irritação e infecção da pele.
O estudo avaliará o UriCap-F, dispositivo não invasivo de coleta de urina para mulheres, em pacientes hospitalizadas com capacidade de urinar ou com incontinência urinária
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos
- Esvazia completamente a bexiga ao urinar
- Uma indicação clínica para cateter de demora, uso de absorventes ou fraldas
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado, é cooperativo e está disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
- Ausência de doença localizada no local de aplicação do dispositivo - corrimento vaginal, coceira, inflamação ou condição da pele
- Concorda com a depilação genital.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Menstruação no momento da inscrição
- Alergia conhecida ao silício
- disúria
- Retenção urinária - Urina residual pós-micção superior a 300 cc
- Hematúria ou piúria (turbidez) na inspeção visual, de acordo com o julgamento do investigador.
- Diagnosticado com insuficiência renal aguda de acordo com o julgamento do investigador.
- Condição psicológica grave ou instável (por exemplo, distúrbios alimentares, depressão clínica, ansiedade, emocionalmente instável) que, na opinião do Investigador, comprometeria o bem-estar do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo
- Participar de outro estudo clínico.
- Interesse financeiro na Empresa Patrocinadora ou em uma empresa concorrente por paciente ou familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UriCap-F
O UriCap-F é um dispositivo Classe I liberado pela FDA destinado ao controle urinário em mulheres. O dispositivo é composto por uma unidade de uso múltiplo e uma unidade de uso único. A unidade de uso múltiplo destina-se a ser reutilizada pelo mesmo paciente por até 30 dias. É removido a cada 24 horas, enxaguado em água corrente, seco e reaplicado. O UriCap é mantido na posição por meio de uma fita adesiva de uso único medicamente aprovada. |
dispositivo de coleta de urina não invasivo para mulheres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos do dispositivo
Prazo: 1-30 dias
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1-30 dias
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Use a segurança conforme demonstrado pela pontuação de usabilidade do sistema avaliada por profissionais de saúde
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Eficácia do dispositivo para coletar urina
Prazo: 1-30 dias
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Múltiplas variáveis serão avaliadas e suas medições agregadas para chegar a uma série de eventos relatados:
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1-30 dias
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Satisfação do paciente no uso do dispositivo
Prazo: 1-30 dias
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A satisfação geral com o tratamento será avaliada por meio de um "Questionário de satisfação com o tratamento" aplicado ao término do uso do dispositivo.
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1-30 dias
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Satisfação do profissional de saúde (HCP)
Prazo: até 60 dias
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A satisfação com o tratamento será avaliada por meio de um "Questionário de satisfação com o tratamento" administrado após o término de todos os pacientes do estudo
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até 60 dias
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Conforto do paciente
Prazo: 1-30 dias
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O conforto será avaliado por meio da "Escala Universal de Avaliação da Dor" de 1 a 10, A cada aplicação do dispositivo, a cada remoção e quando o paciente reclamar de desconforto ou dor.
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1-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do procedimento de limpeza do dispositivo definido para reutilização
Prazo: 1-30 dias
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A parte reutilizável será inspecionada visualmente após a limpeza para adequação para reutilização.
Os dispositivos que apresentarem qualquer uma das seguintes propriedades serão descartados: mudança de cor, sujeira residual, perda de integridade mecânica, rasgos ou bordas ásperas.
A eficácia do procedimento de limpeza será medida como o número médio de dias em que o dispositivo pode ser reutilizado.
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1-30 dias
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Vazamento como resultado do movimento do dispositivo
Prazo: 1-30 dias
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Avaliar a correlação entre os dados de vazamento e reposicionamento do dispositivo
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1-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, no affiliation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRD-01F
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