Возможность использования UriCap-F для сбора мочи у госпитализированных женщин
Обзор исследования
Подробное описание
После различных болезненных состояний, таких как травмы, ортопедические операции, инфекции и т. д., пациенты могут быть прикованы к постели и не могут мочиться в подкладное судно или добираться до туалета. Из-за отсутствия лучшего решения для управления мочеиспусканием у госпитализированных пациентов часто используют постоянный катетер и подгузник. На сегодняшний день на рынке не существует наружного устройства для сбора мочи для женщин. В таких ситуациях часто устанавливают постоянный катетер для облегчения состояния пациентов, пока они недееспособны, несмотря на отсутствие задержки мочи. Постоянные катетеры, хотя и эффективны, связаны с дискомфортом, болью и инфекциями мочевыводящих путей. В других случаях можно использовать подгузники или впитывающие прокладки. Они могут быть связаны с раздражением кожи и инфекцией.
В исследовании будут оцениваться UriCap-F, неинвазивные устройства для сбора мочи для женщин, у госпитализированных пациентов, которые могут опорожнять мочевой пузырь или страдают недержанием мочи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Полностью опорожняет мочевой пузырь при мочеиспускании
- Клинические показания для постоянного катетера, использования прокладок или подгузников
- Пациент подписал форму информированного согласия, сотрудничает и готов пройти все процедуры исследования.
- Отсутствие локального заболевания в месте применения устройства - выделения из влагалища, зуд, воспаление или состояние кожи
- Согласна на удаление волос на половых органах.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Менструация на момент зачисления
- Известная аллергия на кремний
- Дизурия
- Задержка мочи - остаточная моча после мочеиспускания более 300 мл.
- Гематурия или пиурия (помутнение) при визуальном осмотре по заключению следователя.
- По заключению следователя диагностирована острая почечная недостаточность.
- Серьезное или нестабильное психологическое состояние (например, расстройство пищевого поведения, клиническая депрессия, тревога, эмоциональная лабильность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или успешное участие в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Финансовая заинтересованность в компании-спонсоре или компании-конкуренте со стороны пациента или члена семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УриКап-Ф
UriCap-F — это одобренное FDA устройство класса I, предназначенное для управления мочеиспусканием у женщин. Устройство состоит из блока многократного использования и блока одноразового использования. Многоразовый блок предназначен для повторного использования одним и тем же пациентом в течение 30 дней. Его снимают каждые 24 часа, промывают под проточной водой, высушивают и наносят повторно. UriCap удерживается на месте с помощью одноразовой одобренной с медицинской точки зрения липкой ленты. |
неинвазивное устройство для сбора мочи для женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 1-30 дней
|
1-30 дней
|
|
|
Безопасность использования, подтвержденная оценкой удобства использования системы, оцениваемой поставщиками медицинских услуг.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Эффективность устройства для сбора мочи
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Будут оценены несколько переменных, и их измерения будут объединены, чтобы получить ряд сообщаемых событий:
|
1-30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием устройства
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Общая удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью «Опросника удовлетворенности лечением», который задается при прекращении использования устройства.
|
1-30 дней
|
|
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг (HCP)
Временное ограничение: до 60 дней
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью «Опросника удовлетворенности лечением», проводимого после прекращения участия всех пациентов в исследовании.
|
до 60 дней
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Комфорт будет оцениваться с помощью «Универсальной шкалы оценки боли» от 1 до 10 при каждом применении устройства, каждом удалении и когда пациент жалуется на дискомфорт или боль.
|
1-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность определенной процедуры очистки устройства для повторного использования
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Деталь многократного использования будет визуально осмотрена после очистки на предмет пригодности для повторного использования.
Отбраковываются устройства, демонстрирующие любое из следующих свойств: изменение цвета, остаточное загрязнение, потеря механической целостности, порванные или шероховатые края.
Эффективность процедуры очистки будет измеряться средним количеством дней, в течение которых устройство можно использовать повторно.
|
1-30 дней
|
|
Утечка в результате движения устройства
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Для оценки корреляции между данными об утечке и изменении положения устройства.
|
1-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRD-01F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .