Az UriCap-F megvalósíthatósága a vizeletgyűjtéshez kórházba került nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Különböző betegségek, például traumák, ortopédiai műtétek és fertőzések stb. után a betegek ágyhoz kötöttek lehetnek, és képtelenek üríteni az ágytálban, vagy kimenni a WC-re. A vizeletkezelésre jobb megoldás hiányában a bentlakásos katéter és a pelenka használata gyakori a kórházi betegeknél. Ma nincs a piacon külsőleg alkalmazott vizeletgyűjtő eszköz nők számára. Ilyen helyzetekben gyakran helyeznek el bennmaradó katétert, hogy enyhítsék a betegeket, miközben cselekvőképtelenek, annak ellenére, hogy a vizelet visszatartása hiányzik. A bennmaradó katéterek, bár hatékonyak, kényelmetlenséggel, fájdalommal és húgyúti fertőzésekkel járnak. Más esetekben pelenkát vagy nedvszívó betétet lehet használni. Ezek bőrirritációval és fertőzéssel járhatnak.
A tanulmány értékelni fogja az UriCap-F, nem invazív vizeletgyűjtő eszközöket nőknek, olyan kórházi betegeknek, akik képesek üríteni vagy vizelet-inkontinensben szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 18 éves
- Kiürüléskor teljesen kiüríti a hólyagot
- Klinikai javallat tartós katéterhez, betét vagy pelenka használatához
- A beteg aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot, együttműködő és hajlandó minden vizsgálati eljárást elvégezni
- Az eszköz alkalmazásának helyén lokalizált betegség hiánya - hüvelyváladék, viszketés, gyulladás vagy bőrbetegség
- Egyetért a nemi szőrtelenítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Menstruáció a beiratkozáskor
- Ismert allergia a szilíciumra
- Dysuria
- Vizeletvisszatartás – 300 cc-nél nagyobb vizeletürítés utáni maradék vizelet
- Hematuria vagy pyuria (turbiditás) szemrevételezéssel, a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgáló megítélése szerint akut veseelégtelenséggel diagnosztizálták.
- Súlyos vagy instabil pszichés állapot (pl. étkezési zavarok, klinikai depresszió, szorongás, érzelmileg labilis), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg jólétét vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Páciens vagy családtag pénzügyi érdekeltsége a Szponzor Vállalatban vagy egy versenytárs társaságban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UriCap-F
Az UriCap-F egy FDA által jóváhagyott I. osztályú eszköz, amelyet nők vizeletkezelésére szánnak. A készülék egy többszörösen használható egységből és egy egyszer használatos egységből áll. A többszörös használatú egységet ugyanaz a beteg legfeljebb 30 napig használhatja újra. 24 óránként eltávolítják, folyó víz alatt leöblítik, megszárítják és újra felhordják. Az UriCap-et egy egyszer használatos, orvosilag jóváhagyott ragasztószalag tartja a helyén. |
non-invazív vizeletgyűjtő készülék nők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eszközesemények száma
Időkeret: 1-30 nap
|
1-30 nap
|
|
|
Használati biztonság az egészségügyi szolgáltatók által értékelt rendszerhasználati pontszám alapján
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
A vizeletgyűjtő eszköz hatékonysága
Időkeret: 1-30 nap
|
Több változót értékelnek, és méréseiket összesítik, hogy számos jelentett eseményt kapjanak:
|
1-30 nap
|
|
Betegelégedettség a készülék használatával
Időkeret: 1-30 nap
|
A kezeléssel való általános elégedettséget a „Kezeléssel való elégedettségi kérdőív” segítségével értékelik, amelyet az eszköz használatának befejezésekor adnak ki.
|
1-30 nap
|
|
Egészségügyi szolgáltató (HCP) elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A kezeléssel való elégedettséget a "Kezeléssel való elégedettségi kérdőív" segítségével értékelik, amelyet az összes vizsgálati beteg befejezése után kell beadni.
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 1-30 nap
|
A kényelem értékelése az 1-10-es „Univerzális fájdalomértékelési skála” segítségével történik, minden eszköz alkalmazásakor, minden eltávolításkor, és amikor a beteg kellemetlen érzésre vagy fájdalomra panaszkodik.
|
1-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározott eszköztisztítási eljárás hatékonysága az újrahasználathoz
Időkeret: 1-30 nap
|
Az újrafelhasználható alkatrészt a tisztítás után szemrevételezéssel ellenőrizzük, hogy alkalmas-e újrafelhasználásra.
Azokat az eszközöket, amelyek a következő tulajdonságok bármelyikét mutatják, el kell dobni: színváltozás, maradék szennyeződés, mechanikai integritás elvesztése, szakadt vagy durva élek.
A tisztítási eljárás hatékonyságát a készülék újrafelhasználhatóságának átlagos száma jelenti.
|
1-30 nap
|
|
Szivárgás a készülék mozgása következtében
Időkeret: 1-30 nap
|
A szivárgás és az eszköz áthelyezési adatai közötti összefüggés értékelése
|
1-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRD-01F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .