Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av UriCap-F for urininnsamling hos sykehusinnlagte kvinner

17. september 2015 oppdatert av: G.R. Dome Medical Ltd.
Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til UriCap-F, en ikke-invasiv urinoppsamlingsenhet for kvinner, hos pasienter som ellers ville blitt behandlet med et inneliggende kateter, bind eller bleier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ulike sykdomstilstander som traumer, ortopedisk kirurgi og infeksjoner etc., kan pasienter være sengeliggende og ute av stand til å tømme i en sengepanne eller komme seg til toalettet. På grunn av mangel på en bedre løsning for urinveiledning, er bruk av inneliggende kateter og bleie vanlig hos innlagte pasienter. Det finnes ingen eksternt påført urinoppsamlingsutstyr på markedet i dag for kvinner. I slike situasjoner plasseres ofte et inneliggende kateter for å avlaste pasienter mens de er uføre, til tross for manglende urinretensjon. Innlagt katetre, selv om de er effektive, er assosiert med ubehag, smerte og urinveisinfeksjoner. I andre tilfeller kan bleier eller absorberende puter brukes. Disse kan være assosiert med hudirritasjon og infeksjon.

Studien vil evaluere UriCap-F, ikke-invasiv urinoppsamlingsutstyr for kvinner, hos pasienter som er innlagt på sykehus som er i stand til å tømme eller som er inkontinente med urin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år gammel
  • Tømmer blæren helt ved tømming
  • En klinisk indikasjon for innlagt kateter, bruk av bind eller bleier
  • Pasienten har signert et informert samtykkeskjema, er samarbeidsvillig og villig til å fullføre alle studieprosedyrer
  • Fravær av lokalisert sykdom på stedet for påføring av enheten - vaginal utflod, kløe, betennelse eller hudtilstand
  • Godtar fjerning av kjønnshår.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Menstruasjon ved påmelding
  • Kjent allergi mot silisium
  • Dysuri
  • Urinretensjon - Etter tømt urinrester på mer enn 300 cc
  • Hematuri eller pyuri (turbiditet) ved visuell inspeksjon, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Diagnostisert med akutt nyresvikt i henhold til etterforskers vurdering.
  • Alvorlig eller ustabil psykologisk tilstand (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depresjon, angst, emosjonelt labil) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens velvære eller vellykkede deltakelse i studien
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Økonomisk interesse i sponsorselskapet eller et konkurrentselskap etter pasient eller et familiemedlem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UriCap-F

UriCap-F er en FDA-godkjent klasse I-enhet beregnet på urinbehandling hos kvinner.

Enheten består av en flerbruksenhet og en engangsenhet. Flerbruksenheten er ment å gjenbrukes av samme pasient i opptil 30 dager. Den fjernes hver 24. time, skylles under rennende vann, tørkes og påføres på nytt.

UriCap holdes på plass ved hjelp av en medisinsk godkjent engangstape.
Enhet: UriCap-F
ikke-invasiv urinoppsamlingsenhet for kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede enhetshendelser
Tidsramme: 1-30 dager
1-30 dager
Bruk Sikkerhet som demonstrert av System Usability Score vurdert av helsepersonell
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Effektiviteten til enheten for å samle urin
Tidsramme: 1-30 dager

Flere variabler vil bli vurdert og målingene deres aggregert for å komme frem til en rekke rapporterte hendelser:

  • Lekkasje
  • Samling av urin i slangen
  • Slangefrakoblinger
  • Frakoblinger av selvklebende tape
  • Behov for reposisjonering av enhet
  • Feil på enheten
1-30 dager
Pasienttilfredshet ved bruk av utstyr
Tidsramme: 1-30 dager
Samlet behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et "Treatment Satisfaction Questionnaire" som administreres ved avsluttet bruk av enheten.
1-30 dager
Tilfredshet fra helsepersonell (HCP).
Tidsramme: opptil 60 dager
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et "Treatment Satisfaction Questionnaire" administrert etter avslutning av alle studiepasienter
opptil 60 dager
Pasientkomfort
Tidsramme: 1-30 dager
Komfort vil bli vurdert ved hjelp av "Universal Pain Assessment Scale" på 1-10, ved hver påføring av enheten, hver fjerning, og når pasienten klager over ubehag eller smerte.
1-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av definert enhetsrengjøringsprosedyre for gjenbruk
Tidsramme: 1-30 dager
Den gjenbrukbare delen vil bli visuelt inspisert etter rengjøring for egnethet for gjenbruk. Enheter som viser noen av følgende egenskaper vil bli kassert: fargeendring, gjenværende tilsmussing, tap av mekanisk integritet, revne eller grove kanter. Effektiviteten av rengjøringsprosedyren vil bli målt som gjennomsnittlig antall dager enheten kan gjenbrukes.
1-30 dager
Lekkasje som følge av enhetens bevegelse
Tidsramme: 1-30 dager
For å evaluere sammenhengen mellom lekkasje og enhetsreposisjoneringsdata
1-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elad Schiff, MD, no affiliation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRD-01F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på UriCap-F

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere