QoLiCOL - 结肠癌患者的生活质量 (QoLiCOL)
2023年11月3日 更新者：Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
所有在招募期间出现在参与医院的新诊断结肠癌患者，无论阶段和计划治疗如何，都有资格入选。
他们将在诊断时和 12、36 个月后回答一份关于健康相关生活质量、身体症状、功能障碍和社会经济状况的问卷。
临床数据包括复发、生存、手术治疗、肿瘤学结果（病理报告）和辅助治疗将从瑞典结肠直肠癌登记处（SCRCR）收集
研究概览
详细说明
QoLiCOL 是一项探索性、前瞻性、纵向、非干预性、国际性、多中心的研究，研究对象是结肠癌患者的健康相关生活质量、身体症状、功能障碍和社会经济负担。
所有在招募期间在参与医院就诊的新诊断直肠癌患者，无论阶段和计划治疗如何，都有资格入选。
患者将被随访 3 年。
他们将被要求在随访期间的三个不同时间点回答问卷：诊断时以及 12 个月和 36 个月后。
临床数据，包括复发、手术治疗、肿瘤学结果（病理报告）和辅助治疗将从丹麦和瑞典的国家直肠癌质量登记处收集。
由于这些登记处在不同国家/地区的某些地区有所不同，因此将通过简短的 CRF:s 收集额外的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
治疗开始前患有结肠癌的患者。
描述
纳入标准：
- 新诊断的结肠癌。
- 提出计划治疗
排除标准：
- 没有结肠癌诊断，
- 18岁以下，
- 没有知情同意或撤回知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结肠癌患者
所有新诊断结肠癌患者，无论肿瘤分期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠癌患者的生活质量
大体时间：3年
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主要终点是描述未经选择的结肠癌患者群体的生活质量、症状和功能障碍
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生成患者群体的基本描述性数据，例如人口统计学、社会经济数据、诊断时的疾病分期、治疗类型、复发和存活率
大体时间：3年
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3年
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比较不同肿瘤级别患者的 QoL 差异
大体时间：3年
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3年
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检测结肠癌治疗后患者生活质量随时间的差异
大体时间：3年
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3年
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评估结肠癌术后并发症对患者社会经济状况的影响
大体时间：3年
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3年
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评估应对策略对开始治疗后 QoL 的影响
大体时间：3年
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3年
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描述患者对结肠癌诊断的期望
大体时间：3年
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3年
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确定不同群体患者在性别、年龄和教育水平方面的生活质量差异
大体时间：3年
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3年
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分析肿瘤手术结果、发病率、复发和生存等临床因素如何影响生活质量
大体时间：3年
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3年
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确定治疗和患者护理方面的改进领域
大体时间：3年
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3年
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在适当的时候启用启动干预研究
大体时间：3年
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3年
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分析患者群体中 QoL 和发病率的健康经济方面
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Angenete, M.D., Ph.D.、SSORG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计的)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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