QoLiCOL - Jakość życia w raku jelita grubego (QoLiCOL)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali w okresie rekrutacji z nowo zdiagnozowanym rakiem okrężnicy, niezależnie od stadium i planowanego leczenia, będą kwalifikować się do włączenia.
Odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów fizycznych, upośledzeń funkcjonalnych i statusu społeczno-ekonomicznego w momencie diagnozy i po 12, 36 miesiącach.
Dane kliniczne, w tym nawrót, przeżycie, leczenie chirurgiczne, wynik onkologiczny (raport patologiczny) i leczenie uzupełniające zostaną zebrane ze szwedzkiego rejestru raka jelita grubego (SCRCR)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QoLiCOL to odkrywcze, prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów fizycznych, upośledzeń funkcjonalnych i obciążeń społeczno-ekonomicznych u pacjentów z rakiem okrężnicy.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali w okresie rekrutacji z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, niezależnie od stadium i planowanego leczenia, będą kwalifikować się do włączenia.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.
Zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze w trzech różnych punktach czasowych podczas obserwacji: w momencie diagnozy oraz po 12 i 36 miesiącach.
Dane kliniczne, w tym nawroty, leczenie chirurgiczne, wyniki onkologiczne (raport patologiczny) i leczenie uzupełniające będą gromadzone z krajowego rejestru jakości raka odbytnicy w Danii i Szwecji.
Ponieważ rejestry te różnią się w niektórych obszarach w poszczególnych krajach, dodatkowe dane będą gromadzone za pomocą krótkich CRF:.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem okrężnicy przed rozpoczęciem leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak jelita grubego.
- Przedstawiono planowane leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Brak diagnozy raka jelita grubego,
- poniżej 18 roku życia,
- brak świadomej zgody lub wycofana świadoma zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem okrężnicy
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z nowo zdiagnozowanym rakiem okrężnicy, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL u chorych na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opisanie QoL, objawów i upośledzeń czynnościowych w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka jelita grubego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygeneruj podstawowe dane opisowe populacji pacjentów, takie jak demografia, dane socjoekonomiczne, stadium choroby w momencie rozpoznania, rodzaj leczenia, nawrót i przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównaj różnice w QoL między pacjentami z różnymi poziomami guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wykryj różnice w QoL u pacjentów w czasie po leczeniu raka okrężnicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena wpływu powikłań po operacji raka jelita grubego na sytuację społeczno-ekonomiczną pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Oceń wpływ strategii radzenia sobie ze stresem na QoL po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Opisz oczekiwania pacjenta w momencie rozpoznania raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zidentyfikuj różnice w QoL między pacjentami w różnych grupach pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeanalizuj, jak czynniki kliniczne, takie jak onkologiczny wynik operacji, chorobowość, nawroty i przeżycie, wpływają na QoL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Identyfikacja obszarów wymagających poprawy w leczeniu i opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
W stosownych przypadkach włącz inicjowanie badań interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Analiza aspektów ekonomii zdrowotnej QoL i chorobowości w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoLiCOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .