QoLiCOL - Livskvalitet ved tyktarmskræft (QoLiCOL)
3. november 2023 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Alle patienter, der præsenterer sig på deltagende hospitaler i rekrutteringsperioden med en nydiagnosticeret tyktarmskræft, uanset stadie og planlagt behandling, vil være berettiget til inklusion.
De vil besvare et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, fysiske symptomer, funktionsnedsættelser og socioøkonomisk status ved diagnose og efter 12, 36 måneder.
Kliniske data, herunder recidiv, overlevelse, kirurgisk behandling, onkologisk resultat (patologirapport) og adjuverende behandling vil blive indsamlet fra det svenske ColoRectal Cancer Registry (SCRCR)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QoLiCOL er en eksplorativ, prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel, international, multicenter undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet, fysiske symptomer, funktionsnedsættelser og socioøkonomisk byrde hos patienter med tyktarmskræft.
Alle patienter, der præsenterer sig på deltagende hospitaler i rekrutteringsperioden med en nydiagnosticeret endetarmskræft, uanset stadie og planlagt behandling, vil være berettiget til inklusion.
Patienterne vil blive fulgt i 3 år.
De vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter under opfølgningen: ved diagnose og efter 12 og 36 måneder.
Kliniske data, herunder recidiv, kirurgisk behandling, onkologisk resultat (patologirapport) og adjuverende behandling vil blive indsamlet fra det nationale kvalitetsregister for endetarmskræft i Danmark og Sverige.
Da disse registre er forskellige i nogle områder mellem landene, vil yderligere data blive indsamlet gennem korte CRF:er.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tyktarmskræft før behandlingsstart.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyktarmskræft nydiagnosticeret.
- Planlagt behandling præsenteret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tyktarmskræftdiagnose,
- under 18 år,
- intet informeret samtykke eller trukket informeret samtykke tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Alle patienter med en nydiagnosticeret tyktarmskræft uanset tumorstadie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunkt er at beskrive QoL, symptomer og funktionsnedsættelser i en ikke-selekteret population af tyktarmskræftpatienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generer basale beskrivende data for patientpopulationen, såsom demografi, socioøkonomiske data, sygdomsstadium ved diagnose, behandlingstype, recidiv og overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign forskelle i QoL mellem patienter med forskellige tumorniveauer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Opdag forskelle i QoL hos patienter over tid efter behandling af tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluere effekten af komplikationer efter tyktarmskræftoperation på patientens socioøkonomiske situation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluer effekten af mestringsstrategier på QoL efter påbegyndt behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Beskriv patientens forventninger ved diagnosticering af tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identificere forskelle i livskvalitet mellem patienter i forskellige grupper med hensyn til køn, alder og uddannelsesniveau
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Analyser hvordan kliniske faktorer som onkologiske operationsresultater, sygelighed, recidiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identificer forbedringsområder i behandling og patientpleje
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Aktiver initieringsinterventionelle undersøgelser, når det er relevant
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Analysere sundhedsøkonomiske aspekter af livskvalitet og sygelighed i patientpopulationen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2015
Først opslået (Anslået)
21. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QoLiCOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet