QoLiCOL – Életminőség vastagbélrákban (QoLiCOL)
2023. november 3. frissítette: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Minden olyan beteg, aki a felvételi időszakban jelentkezik a részt vevő kórházakban újonnan diagnosztizált vastagbélrák miatt, függetlenül a stádiumtól és a tervezett kezeléstől, jogosult lesz a felvételre.
A diagnózis felállításakor és 12, 36 hónap elteltével válaszolnak egy kérdőívre az egészséggel összefüggő életminőségről, a testi tünetekről, a funkcionális károsodásokról és a társadalmi-gazdasági állapotról.
A klinikai adatokat, beleértve a kiújulást, a túlélést, a műtéti kezelést, az onkológiai eredményt (patológiai jelentés) és az adjuváns kezelést, a svéd vastagbélrák-regiszterből (SCRCR) gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A QoLiCOL egy feltáró, prospektív, longitudinális, nem intervenciós, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat vastagbélrákos betegek egészségével kapcsolatos életminőségről, fizikai tünetekről, funkcionális károsodásokról és társadalmi-gazdasági terhekről.
Minden olyan beteg jogosult a felvételre, aki a felvételi időszakban újonnan diagnosztizált végbéldaganattal jelentkezik a részt vevő kórházakban, függetlenül a stádiumtól és a tervezett kezeléstől.
A betegeket 3 évig követik.
A követés során három különböző időpontban kell válaszolniuk a kérdőívekre: a diagnózis felállításakor, valamint 12 és 36 hónap után.
A klinikai adatokat, beleértve a kiújulást, a műtéti kezelést, az onkológiai eredményt (patológiai jelentés) és az adjuváns kezelést, a dániai és svédországi végbélrák nemzeti minőségi regiszteréből gyűjtik össze.
Mivel ezek a nyilvántartások bizonyos területeken különböznek az egyes országokban, további adatokat gyűjtünk rövid CRF:eken keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vastagbélrákban szenvedő betegek a kezelés megkezdése előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vastagbélrák.
- A tervezett kezelés bemutatása
Kizárási kritériumok:
- Nincs vastagbélrák diagnózis,
- 18 év alatti életkor,
- nincs tájékozott hozzájárulás, vagy visszavonták a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vastagbélrákos betegek
Minden beteg, aki újonnan diagnosztizált vastagbélrákban jelentkezik, függetlenül a daganat stádiumától
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL vastagbélrákos betegeknél
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges végpont az életminőség, a tünetek és a funkcionális károsodások leírása vastagbélrákos betegek egy nem kiválasztott populációjában
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvető leíró adatok generálása a betegpopulációról, mint például a demográfia, a társadalmi-gazdasági adatok, a betegség diagnosztizálási stádiuma, a kezelés típusa, a kiújulás és a túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Hasonlítsa össze a különböző tumorszintű betegek életminőségbeli különbségeit
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Határozza meg a betegek életminőségében mutatkozó különbségeket a vastagbélrák kezelését követően
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Értékelje a vastagbélrák műtét utáni szövődmények hatását a betegek társadalmi-gazdasági helyzetére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Értékelje a megküzdési stratégiák QoL-ra gyakorolt hatását a kezelés megkezdése után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Ismertesse a betegek elvárásait a vastagbélrák diagnosztizálásával kapcsolatban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Határozza meg a különböző csoportokba tartozó betegek életminőségbeli különbségeit nem, életkor és iskolai végzettség tekintetében
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Elemezze, hogy a klinikai tényezők, például a műtét onkológiai eredménye, a morbiditás, a kiújulás és a túlélés hogyan befolyásolják az életminőséget
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Határozza meg azokat a területeket, ahol javítani kell a kezelésben és a betegellátásban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Adott esetben engedélyezze az intervenciós vizsgálatok megkezdését
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Elemezze az életminőség és a betegpopuláció megbetegedésének egészséggazdasági vonatkozásait
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QoLiCOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .