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QoLiCOL – Lebensqualität bei Darmkrebs (QoLiCOL)

3. November 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Alle Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums mit einem neu diagnostizierten Darmkrebs in den teilnehmenden Krankenhäusern vorstellen, können unabhängig vom Stadium und der geplanten Behandlung aufgenommen werden. Sie beantworten einen Fragebogen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, körperlichen Symptomen, Funktionsbeeinträchtigungen und sozioökonomischem Status bei der Diagnose und nach 12, 36 Monaten. Klinische Daten, einschließlich Rezidiv, Überleben, chirurgische Behandlung, onkologisches Ergebnis (Pathologiebericht) und adjuvante Behandlung, werden aus dem schwedischen ColoRectal Cancer Registry (SCRCR) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QoLiCOL ist eine explorative, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle, internationale, multizentrische Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, körperlichen Symptomen, funktionellen Beeinträchtigungen und sozioökonomischen Belastungen bei Darmkrebspatienten. Alle Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums mit einem neu diagnostizierten Rektumkarzinom in den teilnehmenden Krankenhäusern vorstellen, können unabhängig vom Stadium und der geplanten Behandlung aufgenommen werden. Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet. Sie werden gebeten, Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Nachuntersuchung zu beantworten: bei der Diagnose und nach 12 und 36 Monaten. Klinische Daten, einschließlich Rezidiv, chirurgische Behandlung, onkologisches Ergebnis (Pathologiebericht) und adjuvante Behandlung, werden aus dem nationalen Qualitätsregister für Rektumkarzinom in Dänemark und Schweden gesammelt. Da sich diese Register in den einzelnen Ländern in einigen Bereichen unterscheiden, werden zusätzliche Daten über kurze CRF:s gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs vor Beginn der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs neu diagnostiziert.
  • Geplante Behandlung vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose Darmkrebs,
  • unter 18 Jahren,
  • keine informierte Einwilligung oder widerrufene informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmkrebs
Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Dickdarmkrebs, unabhängig vom Tumorstadium
Verhalten: Es gibt keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Lebensqualität, Symptome und Funktionsbeeinträchtigungen in einer nicht ausgewählten Population von Darmkrebspatienten zu beschreiben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generieren Sie grundlegende beschreibende Daten der Patientenpopulation, wie Demografie, sozioökonomische Daten, Krankheitsstadium bei Diagnose, Art der Behandlung, Rezidiv und Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Patienten mit unterschiedlichen Tumorniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erkennen Sie Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten im Laufe der Zeit nach einer Darmkrebsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung von Komplikationen nach einer Darmkrebsoperation auf die sozioökonomische Situation des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung von Bewältigungsstrategien auf die Lebensqualität nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie die Erwartungen des Patienten bei der Diagnose von Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifizieren Sie Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Patienten in verschiedenen Gruppen hinsichtlich Geschlecht, Alter und Bildungsniveau
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Analysieren Sie, wie klinische Faktoren wie das onkologische Operationsergebnis, Morbidität, Rezidiv und Überleben die Lebensqualität beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Identifizieren Sie Verbesserungsmöglichkeiten in der Behandlung und Patientenversorgung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ermöglichen Sie gegebenenfalls die Einführung interventioneller Studien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Analysieren Sie gesundheitsökonomische Aspekte der Lebensqualität und Morbidität in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoLiCOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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