Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoLiCOL - Kvalita života u rakoviny tlustého střeva (QoLiCOL)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Všichni pacienti, kteří se během náborového období dostaví do zúčastněných nemocnic s nově diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva, bez ohledu na stadium a plánovanou léčbu, budou způsobilí k zařazení. Odpoví na dotazník týkající se kvality života související se zdravím, fyzických příznaků, funkčních poruch a socioekonomického stavu při diagnóze a po 12, 36 měsících. Klinické údaje včetně recidivy, přežití, chirurgické léčby, onkologických výsledků (zpráva o patologii) a adjuvantní léčby budou shromažďovány ze švédského registru rakoviny kolorektálního karcinomu (SCRCR)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QoLiCOL je explorativní, prospektivní, longitudinální, neintervenční, mezinárodní, multicentrická studie kvality života související se zdravím, fyzických symptomů, funkčních poruch a socioekonomické zátěže u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Všichni pacienti, kteří se během náborového období dostaví do zúčastněných nemocnic s nově diagnostikovaným karcinomem rekta, bez ohledu na stadium a plánovanou léčbu, budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let. Budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky ve třech různých časových bodech během sledování: při diagnóze a po 12 a 36 měsících. Klinická data, včetně recidivy, chirurgické léčby, onkologických výsledků (zpráva o patologii) a adjuvantní léčby budou shromážděna z národního registru kvality pro karcinom rekta v Dánsku a Švédsku. Protože se tyto registry v některých oblastech mezi zeměmi liší, další údaje budou shromažďovány prostřednictvím krátkých CRF:s.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva před zahájením léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina tlustého střeva.
  • Prezentována plánovaná léčba

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza rakoviny tlustého střeva,
  • mladší 18 let,
  • žádný informovaný souhlas nebo odvolaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou tlustého střeva
Všichni pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva bez ohledu na stadium nádoru
Behaviorální: Neexistuje žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem je popsat kvalitu života, symptomy a funkční poruchy u neselektované populace pacientů s rakovinou tlustého střeva
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvářejte základní popisná data o populaci pacientů, jako je demografie, socioekonomická data, stadium onemocnění při diagnóze, typ léčby, recidiva a přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte rozdíly v QoL mezi pacienty s různými hladinami nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zjistit rozdíly v QoL u pacientů v průběhu času po léčbě rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zhodnotit vliv komplikací po operaci karcinomu tlustého střeva na socioekonomickou situaci pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte vliv copingových strategií na QoL po zahájení léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište očekávání pacienta při diagnóze rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 3 roky
3 roky
Identifikujte rozdíly v QoL mezi pacienty v různých skupinách, pokud jde o pohlaví, věk a úroveň vzdělání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Analyzujte, jak klinické faktory jako onkologický výsledek operace, morbidita, recidiva a přežití ovlivňují QoL
Časové okno: 3 roky
3 roky
Identifikujte oblasti zlepšení v léčbě a péči o pacienty
Časové okno: 3 roky
3 roky
V případě potřeby povolte zahajovací intervenční studie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Analyzujte zdravotní ekonomické aspekty kvality života a morbidity v populaci pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoLiCOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit