QoLiCOL - Livskvalitet ved tykktarmskreft (QoLiCOL)
3. november 2023 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Alle pasienter som opptrer ved deltakende sykehus i rekrutteringsperioden med nydiagnostisert tykktarmskreft, uavhengig av stadium og planlagt behandling, vil være kvalifisert for inkludering.
De vil svare på et spørreskjema om helserelatert livskvalitet, fysiske symptomer, funksjonsnedsettelser og sosioøkonomisk status ved diagnose og etter 12, 36 måneder.
Kliniske data inkludert residiv, overlevelse, kirurgisk behandling, onkologisk resultat (patologirapport) og adjuvant behandling vil bli samlet inn fra det svenske ColoRectal Cancer Registry (SCRCR)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QoLiCOL er en utforskende, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell, internasjonal, multisenterstudie av helserelatert livskvalitet, fysiske symptomer, funksjonsnedsettelser og sosioøkonomisk belastning hos tykktarmskreftpasienter.
Alle pasienter som presenterer seg ved deltakende sykehus i rekrutteringsperioden med en nyoppdaget endetarmskreft, uavhengig av stadium og planlagt behandling, vil være kvalifisert for inkludering.
Pasientene vil bli fulgt i 3 år.
De vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer på tre ulike tidspunkt under oppfølgingen: ved diagnose og etter 12 og 36 måneder.
Kliniske data, inkludert residiv, kirurgisk behandling, onkologisk resultat (patologirapport) og adjuvant behandling vil bli samlet inn fra det nasjonale kvalitetsregisteret for endetarmskreft i Danmark og Sverige.
Siden disse registrene er forskjellige i enkelte områder mellom landene, vil tilleggsdata bli samlet inn gjennom korte CRF:er.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tykktarmskreft før behandlingsstart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tykktarmskreft nylig diagnostisert.
- Planlagt behandling presentert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tykktarmskreftdiagnose,
- under 18 år,
- intet informert samtykke eller trukket tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tykktarmskreft
Alle pasienter med nydiagnostisert tykktarmskreft uavhengig av svulststadium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL hos tykktarmskreftpasienter
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunktet er å beskrive livskvalitet, symptomer og funksjonssvikt i en uselektert populasjon av tykktarmskreftpasienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generer grunnleggende beskrivende data for pasientpopulasjonen, som demografi, sosioøkonomiske data, sykdomsstadium ved diagnose, type behandling, tilbakefall og overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign forskjeller i QoL mellom pasienter med ulike tumornivåer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Oppdag forskjeller i QoL hos pasienter over tid etter behandling av tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluere effekten av komplikasjoner etter tykktarmskreftkirurgi på pasientens sosioøkonomiske situasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurdere effekten av mestringsstrategier på livskvalitet etter igangsatt behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Beskriv pasientens forventninger ved diagnose av tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifisere forskjeller i livskvalitet mellom pasienter i ulike grupper angående kjønn, alder og utdanningsnivå
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Analyser hvordan kliniske faktorer som onkologiske operasjonsresultater, sykelighet, residiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Identifisere forbedringsområder i behandling og pasientbehandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Aktiver initieringsintervensjonsstudier når det er hensiktsmessig
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Analysere helseøkonomiske aspekter ved QoL og sykelighet i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoLiCOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .