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QoLiCOL - Qualità della vita nel cancro al colon (QoLiCOL)

3 novembre 2023 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tutti i pazienti che si presenteranno negli ospedali partecipanti durante il periodo di reclutamento con un cancro al colon di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio e dal trattamento pianificato, saranno idonei per l'inclusione. Risponderanno a un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, i sintomi fisici, le menomazioni funzionali e lo stato socioeconomico alla diagnosi e dopo 12, 36 mesi. I dati clinici tra cui recidiva, sopravvivenza, trattamento chirurgico, risultato oncologico (rapporto patologico) e trattamento adiuvante saranno raccolti dallo Swedish ColoRectal Cancer Registry (SCRCR)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

QoLiCOL è uno studio esplorativo, prospettico, longitudinale, non interventistico, internazionale, multicentrico sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi fisici, sulle menomazioni funzionali e sul carico socioeconomico nei pazienti affetti da cancro del colon. Tutti i pazienti che si presentano negli ospedali partecipanti durante il periodo di reclutamento con un cancro del retto di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio e dal trattamento pianificato, saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno seguiti per 3 anni. Verrà loro chiesto di rispondere a questionari in tre momenti diversi durante il follow-up: alla diagnosi e dopo 12 e 36 mesi. I dati clinici, tra cui recidiva, trattamento chirurgico, risultato oncologico (rapporto patologico) e trattamento adiuvante saranno raccolti dal registro nazionale di qualità per il cancro del retto in Danimarca e Svezia. Poiché questi registri differiscono in alcune aree tra i paesi, ulteriori dati saranno raccolti attraverso brevi CRF:s.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon prima dell'inizio del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al colon appena diagnosticato.
  • Trattamento pianificato presentato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di cancro al colon,
  • sotto i 18 anni di età,
  • nessun consenso informato o consenso informato revocato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al colon
Tutti i pazienti che presentano un cancro del colon di nuova diagnosi indipendentemente dallo stadio del tumore
Comportamentale: Non c'è intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL nei pazienti con cancro del colon
Lasso di tempo: 3 anni
L'end-point primario è quello di descrivere QoL, sintomi e menomazioni funzionali in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da cancro del colon
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genera dati descrittivi di base della popolazione di pazienti, come demografia, dati socioeconomici, stadio della malattia alla diagnosi, tipo di trattamento, recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta le differenze nella QoL tra i pazienti con diversi livelli di tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rilevare le differenze nella QoL nei pazienti nel tempo dopo il trattamento del cancro al colon
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'effetto delle complicanze dopo la chirurgia del cancro del colon sulla situazione socioeconomica dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'effetto delle strategie di coping sulla QoL dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere le aspettative del paziente alla diagnosi di cancro al colon
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Identificare le differenze nella QoL tra i pazienti in diversi gruppi per quanto riguarda sesso, età e livello di istruzione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Analizza come i fattori clinici come il risultato oncologico dell'operazione, la morbilità, la recidiva e la sopravvivenza influenzano la QoL
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Identificare le aree di miglioramento nel trattamento e nella cura del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Consentire l'avvio di studi interventistici quando appropriato
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Analizzare gli aspetti dell'economia sanitaria della QoL e della morbilità nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoLiCOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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