QoLiCOL - Kwaliteit van leven bij darmkanker (QoLiCOL)
3 november 2023 bijgewerkt door: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Alle patiënten die zich tijdens de wervingsperiode in deelnemende ziekenhuizen presenteren met een nieuw gediagnosticeerde darmkanker, ongeacht het stadium en de geplande behandeling, komen in aanmerking voor opname.
Ze zullen een vragenlijst beantwoorden over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichamelijke symptomen, functionele beperkingen en sociaaleconomische status bij diagnose en na 12, 36 maanden.
Klinische gegevens, waaronder recidief, overleving, chirurgische behandeling, oncologisch resultaat (pathologierapport) en adjuvante behandeling zullen worden verzameld bij de Zweedse ColoRectal Cancer Registry (SCRCR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
QoLiCOL is een verkennend, prospectief, longitudinaal, niet-interventioneel, internationaal, multicenter onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichamelijke symptomen, functionele beperkingen en sociaaleconomische belasting bij patiënten met darmkanker.
Alle patiënten die zich tijdens de wervingsperiode in deelnemende ziekenhuizen presenteren met een nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker, ongeacht het stadium en de geplande behandeling, komen in aanmerking voor opname.
Patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd.
Tijdens de follow-up wordt hen gevraagd om op drie verschillende tijdstippen vragenlijsten in te vullen: bij de diagnose en na 12 en 36 maanden.
Klinische gegevens, waaronder recidief, chirurgische behandeling, oncologisch resultaat (pathologierapport) en adjuvante behandeling zullen worden verzameld uit het nationale kwaliteitsregister voor rectumkanker in Denemarken en Zweden.
Aangezien deze registers op sommige gebieden verschillen tussen de landen, zullen aanvullende gegevens worden verzameld via korte CRF:'s.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met darmkanker voorafgaand aan de start van de behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Darmkanker nieuw gediagnosticeerd.
- Geplande behandeling gepresenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose darmkanker,
- jonger dan 18 jaar,
- geen geïnformeerde toestemming of ingetrokken geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met darmkanker
Alle patiënten met een nieuw gediagnosticeerde darmkanker, ongeacht het tumorstadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL bij patiënten met darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt is het beschrijven van de kwaliteit van leven, symptomen en functionele beperkingen in een niet-geselecteerde populatie van patiënten met darmkanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genereer beschrijvende basisgegevens van de patiëntenpopulatie, zoals demografie, sociaaleconomische gegevens, ziektestadium bij diagnose, type behandeling, recidief en overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vergelijk verschillen in kwaliteit van leven tussen patiënten met verschillende tumorniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Detecteer verschillen in kwaliteit van leven bij patiënten in de loop van de tijd na behandeling van darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Evalueer het effect van complicaties na darmkankerchirurgie op de sociaaleconomische situatie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Evalueer het effect van copingstrategieën op de kwaliteit van leven na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Beschrijf de verwachtingen van de patiënt bij de diagnose van darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Identificeer verschillen in kwaliteit van leven tussen patiënten in verschillende groepen met betrekking tot geslacht, leeftijd en opleidingsniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Analyseer hoe klinische factoren zoals het oncologische resultaat van de operatie, morbiditeit, recidief en overleving de kwaliteit van leven beïnvloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Identificeer verbeterpunten in behandeling en patiëntenzorg
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Initiëren van interventionele studies mogelijk maken indien van toepassing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Analyseer gezondheidseconomische aspecten van KvL en morbiditeit in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoLiCOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .