QoLiCOL - Качество жизни при раке толстой кишки (QoLiCOL)
3 ноября 2023 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Все пациенты, поступившие в участвующие больницы в период набора с недавно диагностированным раком толстой кишки, независимо от стадии и запланированного лечения, будут иметь право на включение.
Они ответят на вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, физических симптомах, функциональных нарушениях и социально-экономическом статусе при постановке диагноза и через 12, 36 месяцев.
Клинические данные, включая рецидив, выживаемость, хирургическое лечение, онкологический результат (отчет о патологии) и адъювантное лечение, будут собираться из Шведского регистра колоректального рака (SCRCR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
QoLiCOL — это поисковое, проспективное, продольное, неинтервенционное, международное, многоцентровое исследование связанного со здоровьем качества жизни, физических симптомов, функциональных нарушений и социально-экономического бремени у пациентов с раком толстой кишки.
Все пациенты, поступившие в участвующие больницы в период набора с недавно диагностированным раком прямой кишки, независимо от стадии и запланированного лечения, будут иметь право на включение.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.
Им будет предложено ответить на вопросники в три разных момента времени во время наблюдения: при постановке диагноза и через 12 и 36 месяцев.
Клинические данные, включая рецидив, хирургическое лечение, онкологический результат (отчет о патологии) и адъювантное лечение, будут собираться из национального реестра качества рака прямой кишки в Дании и Швеции.
Поскольку эти реестры различаются в некоторых областях между странами, дополнительные данные будут собираться с помощью коротких CRF:s.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком толстой кишки до начала лечения.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак толстой кишки.
- План лечения представлен
Критерий исключения:
- Нет диагноза рака толстой кишки,
- младше 18 лет,
- отсутствие информированного согласия или отозванное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком толстой кишки
Все пациенты с впервые диагностированным раком толстой кишки, независимо от стадии опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ у больных раком толстой кишки
Временное ограничение: 3 года
|
Первичной конечной точкой является описание качества жизни, симптомов и функциональных нарушений в невыбранной популяции пациентов с раком толстой кишки.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание основных описательных данных о популяции пациентов, таких как демография, социально-экономические данные, стадия заболевания на момент постановки диагноза, тип лечения, рецидивы и выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сравните различия в КЖ между пациентами с разным уровнем опухоли.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выявление различий в КЖ у пациентов с течением времени после лечения рака толстой кишки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценить влияние осложнений после операции по поводу рака толстой кишки на социально-экономическое положение больных.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценить влияние копинг-стратегий на качество жизни после начала лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Опишите ожидания пациента при диагностике рака толстой кишки
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выявить различия в КЖ между пациентами разных групп в зависимости от пола, возраста и уровня образования.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Анализировать, как клинические факторы, такие как онкологический результат операции, заболеваемость, рецидив и выживаемость, влияют на КЖ.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выявить области улучшения в лечении и уходе за пациентами
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Включить инициационные интервенционные исследования, когда это уместно
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Анализ экономических аспектов качества жизни и заболеваемости в популяции пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- QoLiCOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .