““静态”退行性脊椎滑脱是否需要器械”
2015年12月15日 更新者：Joon Yung Lee, MD、University of Pittsburgh
““静态”退行性脊椎滑脱是否需要仪器 - 一项前瞻性随机临床研究”
本研究的目的是确定与“静态”退行性脊椎滑脱患者的非器械融合相比，器械腰椎融合术是否能提供更好的临床结果。
研究概览
详细说明
这项研究将确定与“静态”退行性脊椎滑脱患者的非器械融合相比，器械腰椎融合术是否会提供更好的临床结果。
在安排手术时，符合纳入/排除标准的患者将被要求参加。
同意的患者将被随机分配到非器械或器械关节融合术组。
将收集和比较术中、围手术期和术后数据。
研究人员预测两组之间的临床结果非常相似，与仪器组相比，非仪器组的并发症可能更少，而且成本肯定会降低。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎屈伸 X 线片上稳定的 L4-5 脊椎滑脱患者。 稳定性将由主治医师确定。
- 伴有椎管狭窄的患者。
- 任何腰椎狭窄水平的椎板切除术。
- 融合仅在 L4-5 级别。
排除标准：
- 先前的腰椎手术
- 多节段脊椎滑脱
- 前体间工作/融合
- 瘤
- 感染
- 创伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：器械关节固定术
进行外科手术的退行性脊椎滑脱和椎管狭窄患者。
外科手术是介入治疗，是使用器械和腰椎椎板切除术进行的脊柱融合术。
没有额外的“药物”或“设备”干预。
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一旦确定患者患有单节段“静态”退行性脊椎滑脱并计划安排手术，研究团队成员将与患者接触，解释研究并审查知情同意书。
如果患者选择参加，他或她将被随机分配到非器械关节融合术和椎板切除术组或器械关节融合术和椎板切除术组。
两者都是标准认可的手术方法；然而，使用仪器是更常用的方法。
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有源比较器：非器械关节固定术
进行外科手术的退行性脊椎滑脱和椎管狭窄患者。
外科手术是介入治疗，是不使用器械和腰椎椎板切除术的脊柱融合术。
没有额外的“药物”或“设备”干预。
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一旦确定患者患有单节段“静态”退行性脊椎滑脱并计划安排手术，研究团队成员将与患者接触，解释研究并审查知情同意书。
如果患者选择参加，他或她将被随机分配到非器械关节融合术和椎板切除术组或器械关节融合术和椎板切除术组。
两者都是标准认可的手术方法；然而，使用仪器是更常用的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果评分：SF-12/SF-36 生活质量问卷
大体时间：长达 2 年
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通过 SF-12 或 SF-36 问卷等患者结果调查衡量（所有问题的评分范围为 0 到 100，其中 100 代表可能的最高功能水平）
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长达 2 年
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功能结果评分：Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷
大体时间：长达 2 年
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通过患者结果调查衡量，例如评估腰痛的 Oswestry 残疾指数 (ODI)（评分范围从 0 到 >35）
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：预计平均 4 周
|
伤口并发症
|
预计平均 4 周
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有症状假关节的发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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需要翻修手术
大体时间：长达 2 年
|
返回手术室
|
长达 2 年
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住院时间
大体时间：预计平均 1 周
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预计平均 1 周
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手术时间
大体时间：2-4小时
|
2-4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Y Lee, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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