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"Ist eine Instrumentierung für eine "statische" degenerative Spondylolisthese erforderlich"

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"Ist eine Instrumentierung für eine "statische" degenerative Spondylolisthese erforderlich - eine prospektive randomisierte klinische Studie"

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die instrumentierte Lumbalfusion bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-instrumentierten Fusion bei Patienten mit „statischer“ degenerativer Spondylolisthesis liefert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die instrumentierte lumbale Fusion überlegene klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-instrumentierten Fusion bei Patienten mit "STATISCHER" degenerativer Spondylolisthese liefern wird. Zum Zeitpunkt der Planung der Operation werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme aufgefordert. Patienten, die zustimmen, werden randomisiert entweder der nicht-instrumentierten oder der instrumentierten Arthrodese-Gruppe zugeteilt. Intraoperative, perioperative und postoperative Daten werden gesammelt und verglichen. Die Forscher prognostizieren sehr ähnliche klinische Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen, mit möglicherweise weniger Komplikationen bei der nicht instrumentierten Gruppe und definitiv einer Kostensenkung im Vergleich zur instrumentierten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler L4-5-Spondylolisthesis auf lumbalen Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen. Die Stabilität wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
  2. Patienten mit gleichzeitiger Spinalkanalstenose.
  3. Laminektomie bei allen lumbalen Stenoseniveaus.
  4. Fusion nur auf L4-5-Niveau.

Ausschlusskriterien:

  1. Voroperationen an der Lendenwirbelsäule
  2. Mehrstufige Spondylolisthesis
  3. Anteriore interkorporelle Arbeit/Fusion
  4. Tumor
  5. Infektion
  6. Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: instrumentierte Arthrodese
Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis und Spinalkanalstenose, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Das chirurgische Verfahren ist der Eingriff und ist eine Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung von Instrumenten und lumbaler Laminektomie. Keine zusätzliche „Medikamenten“- oder „Geräte“-Intervention.
Verfahren: instrumentierte Wirbelsäulenversteifung mit Laminektomie
Sobald festgestellt wurde, dass ein Patient eine einstufige „statische“ degenerative Spondylolisthese hat und plant, eine Operation zu planen, wird der Patient von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, das die Studie erklärt und die Einverständniserklärung überprüft. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, wird er oder sie randomisiert der Gruppe der nicht-instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie oder der Gruppe der instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie zugeteilt. Beides sind standardmäßig zugelassene chirurgische Ansätze; Die Verwendung von Instrumenten ist jedoch der häufiger verwendete Ansatz.
Aktiver Komparator: nicht instrumentierte Arthrodese
Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis und Spinalkanalstenose, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Das chirurgische Verfahren ist der Eingriff und ist eine Wirbelsäulenversteifung ohne die Verwendung von Instrumenten und lumbaler Laminektomie. Keine zusätzliche „Medikamenten“- oder „Geräte“-Intervention.
Verfahren: nicht instrumentierte Wirbelsäulenversteifung mit Laminektomie
Sobald festgestellt wurde, dass ein Patient eine einstufige „statische“ degenerative Spondylolisthese hat und plant, eine Operation zu planen, wird der Patient von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, das die Studie erklärt und die Einverständniserklärung überprüft. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, wird er oder sie randomisiert der Gruppe der nicht-instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie oder der Gruppe der instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie zugeteilt. Beides sind standardmäßig zugelassene chirurgische Ansätze; Die Verwendung von Instrumenten ist jedoch der häufiger verwendete Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebniswerte: SF-12/SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch Patientenumfrage wie den SF-12- oder SF-36-Fragebogen (alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt)
Bis zu 2 Jahre
Funktionelle Ergebniswerte: Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand einer Patientenumfrage wie dem Oswestry Disability Index (ODI), der Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet (Punktzahl reicht von 0 bis >35)
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 Wochen
Wundkomplikationen
Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 Wochen
Rate der symptomatischen Pseudarthrose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zurück in den OP
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
Erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
OP-Zeit
Zeitfenster: 2-4 Stunden
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15040227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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