"Är instrumentering nödvändig för "statisk" degenerativ spondylolistes"
15 december 2015 uppdaterad av: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"Är instrumentering nödvändig för "statisk" degenerativ spondylolistes - en prospektiv randomiserad klinisk studie"
Syftet med denna studie är att fastställa om instrumenterad lumbalfusion ger överlägsna kliniska resultat jämfört med icke-instrumenterad fusion hos patienter med "statisk" degenerativ spondylolistes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att avgöra om instrumenterad lumbalfusion kommer att ge överlägsna kliniska resultat i jämförelse med icke-instrumenterad fusion hos patienter med "STATISK" degenerativ spondylolistes.
Vid tidpunkten för schemaläggning av operation kommer patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning att bli ombedd att delta.
Patienter som accepterar kommer att randomiseras till antingen icke-instrumenterad eller instrumenterad artrodesgrupp.
Intraoperativa, perioperativa och postoperativa data kommer att samlas in och jämföras.
Utredarna förutspår att få mycket likartade kliniska resultat mellan de två grupperna, med möjligen mindre komplikationer från den icke-instrumenterade gruppen och definitivt en kostnadsminskning jämfört med den instrumenterade gruppen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil L4-5 spondylolistes på lumbalflexion och extensionsröntgenbilder. Stabiliteten kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
- Patienter med samtidig spinal stenos.
- Laminektomi vid alla lumbala nivåer av stenos.
- Fusion endast på L4-5 nivå.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av ländryggen
- Spondylolistes på flera nivåer
- Främre interkroppsarbete/fusion
- Tumör
- Infektion
- Trauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: instrumenterad artrodes
Patienter med degenerativ spondylolistes och spinal stenos genomgår ett kirurgiskt ingrepp.
Det kirurgiska ingreppet är ingreppet och är en spinal fusion med hjälp av instrumentering och lumbal laminektomi.
Ingen ytterligare "drog" eller "enhet" ingripande.
|
När man väl har fastställt att en patient har "statisk" degenerativ spondylolistes på en nivå och planerar att schemalägga operation kommer patienten att kontaktas av en forskargruppsmedlem som förklarar studien och granskar dokumentet med informerat samtycke.
Om patienten väljer att delta, kommer han eller hon att randomiseras till att vara en del av gruppen icke-instrumenterad artrodes med laminektomi eller gruppen instrumenterad artrodes med laminektomi.
Båda är standardgodkända kirurgiska metoder; det vanligaste tillvägagångssättet är dock att använda instrumentering.
|
|
Aktiv komparator: icke-instrumenterad artrodes
Patienter med degenerativ spondylolistes och spinal stenos genomgår ett kirurgiskt ingrepp.
Det kirurgiska ingreppet är ingreppet och är en spinal fusion utan användning av instrument och lumbal laminektomi.
Ingen ytterligare "drog" eller "enhet" ingripande.
|
När man väl har fastställt att en patient har "statisk" degenerativ spondylolistes på en nivå och planerar att schemalägga operation kommer patienten att kontaktas av en forskargruppsmedlem som förklarar studien och granskar dokumentet med informerat samtycke.
Om patienten väljer att delta, kommer han eller hon att randomiseras till att vara en del av gruppen icke-instrumenterad artrodes med laminektomi eller gruppen instrumenterad artrodes med laminektomi.
Båda är standardgodkända kirurgiska metoder; det vanligaste tillvägagångssättet är dock att använda instrumentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultatpoäng: SF-12/SF-36 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mätt med patientresultatundersökning som SF-12 eller SF-36 frågeformulär (alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå)
|
Upp till 2 år
|
|
Functional Outcome Scores: Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mätt med patientresultatundersökning såsom Oswestry Disability Index (ODI) som bedömer ländryggssmärta (poäng varierar från 0 till >35)
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sårkomplikationer
|
Förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Frekvens av symtomatisk pseudoartros
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Behov av revisionskirurgi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Återgå till OR
|
Upp till 2 år
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15040227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .