「「静的な」変性すべり症には器具が必要ですか」
2015年12月15日 更新者：Joon Yung Lee, MD、University of Pittsburgh
「「静的な」変性すべり症には器具が必要ですか - 前向き無作為化臨床研究」
この研究の目的は、「静的な」変性すべり症患者において、計装された腰椎固定術が、計装されていない固定術と比較して優れた臨床転帰を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「STATIC」変性すべり症の患者において、器具を使用した腰椎固定術が器具を使用しない固定術と比較して優れた臨床転帰をもたらすかどうかを判断します。
手術のスケジューリング時に、包含/除外基準を満たす患者は参加するよう求められます。
同意する患者は、器具を使用しない関節固定術グループまたは器具を使用する関節固定術グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
術中、周術期、および術後のデータが収集され、比較されます。
研究者は、2 つのグループ間で非常に類似した臨床結果が得られると予測しています。おそらく、機器を使用していないグループの合併症は少なく、機器を使用したグループと比較してコストが確実に削減されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腰椎の屈曲および伸展X線写真で安定したL4-5脊椎すべり症の患者。 安定性は、担当医師によって決定されます。
- 脊柱管狭窄症を合併している患者。
- 狭窄の任意の腰椎レベルでの椎弓切除術。
- L4-5レベルでのみフュージョン。
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- マルチレベル脊椎すべり症
- 前方椎体間作業/融合
- 腫瘍
- 感染
- 外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：計装関節固定術
外科的処置を受ける変性性脊椎すべり症および脊柱管狭窄症の患者。
外科的処置は介入であり、器具と腰椎椎弓切除術を使用した脊椎固定術です。
追加の「薬物」または「デバイス」の介入はありません。
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患者が単一レベルの「静的」変性すべり症を患っており、手術の予定があると判断されると、研究チームのメンバーが研究について説明し、インフォームド コンセントの文書を確認します。
患者が参加することを選択した場合、椎弓切除術を伴う器具を使用しない関節固定術グループまたは椎弓切除術を伴う器具を使用する関節固定術のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらも標準的に承認された外科的アプローチです。ただし、インストルメンテーションを使用する方法がより一般的に使用されます。
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アクティブコンパレータ：器具を使用しない関節固定術
外科的処置を受ける変性性脊椎すべり症および脊柱管狭窄症の患者。
外科的処置は介入であり、器具や腰椎椎弓切除術を使用しない脊椎固定術です。
追加の「薬物」または「デバイス」の介入はありません。
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患者が単一レベルの「静的」変性すべり症を患っており、手術の予定があると判断されると、研究チームのメンバーが研究について説明し、インフォームド コンセントの文書を確認します。
患者が参加することを選択した場合、椎弓切除術を伴う器具を使用しない関節固定術グループまたは椎弓切除術を伴う器具を使用する関節固定術のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらも標準的に承認された外科的アプローチです。ただし、インストルメンテーションを使用する方法がより一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰スコア: SF-12/SF-36 生活の質アンケート
時間枠：2年まで
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SF-12 または SF-36 アンケートなどの患者転帰調査によって測定されます (すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り高い機能レベルを表します)
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2年まで
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機能的結果スコア: Oswestry Disability Index (ODI) アンケート
時間枠：2年まで
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腰痛を評価する Oswestry Disability Index (ODI) などの患者転帰調査によって測定 (スコア範囲は 0 から >35)
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：予想平均4週間
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創傷合併症
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予想平均4週間
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症候性偽関節症の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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再手術の必要性
時間枠：2年まで
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手術室に戻る
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2年まで
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入院期間
時間枠：予想平均1週間
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予想平均1週間
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手術時間
時間枠：2～4時間
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2～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joon Y Lee, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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