Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Er instrumentering nødvendig for "statisk" degenerativ spondylolistese"

15. december 2015 opdateret af: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"Er instrumentering nødvendig for "statisk" degenerativ spondylolistese - en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om instrumenteret lumbal fusion giver overlegne kliniske resultater sammenlignet med ikke-instrumenteret fusion hos patienter med "statisk" degenerativ spondylolistese.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om instrumenteret lumbal fusion vil give overlegne kliniske resultater sammenlignet med ikke-instrumenteret fusion hos patienter med "STATISK" degenerativ spondylolistese. På tidspunktet for planlægning af operationen vil patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive bedt om at deltage. Patienter, der er enige, vil blive randomiseret til enten ikke-instrumenteret eller instrumenteret artrodesegruppe. Intraoperative, perioperative og postoperative data vil blive indsamlet og sammenlignet. Efterforskerne forudser at få meget lignende kliniske resultater mellem de to grupper, med muligvis færre komplikationer fra den ikke-instrumenterede gruppe og absolut en reduktion i omkostningerne sammenlignet med den instrumenterede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil L4-5 spondylolistese på lumbal fleksion og ekstensionsrøntgenbilleder. Stabilitet vil blive bestemt af den behandlende læge.
  2. Patienter med samtidig spinal stenose.
  3. Laminektomi ved alle lumbale niveauer af stenose.
  4. Fusion kun på L4-5 niveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  2. Spondylolistese på flere niveauer
  3. Anterior interbody arbejde/fusion
  4. Svulst
  5. Infektion
  6. Trauma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: instrumenteret artrodese
Patienter med degenerativ spondylolistese og spinal stenose, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Det kirurgiske indgreb er indgrebet og er en spinal fusion med brug af instrumentering og lumbal laminektomi. Ingen yderligere "lægemiddel" eller "enhed"-intervention.
Procedure: instrumenteret spinal fusion med laminektomi
Når det er fastslået, at en patient har "statisk" degenerativ spondylolistese på et enkelt niveau og planlægger at planlægge en operation, vil patienten blive kontaktet af et forskningsteammedlem, der forklarer undersøgelsen og gennemgår dokumentet med informeret samtykke. Hvis patienten vælger at deltage, vil han eller hun blive randomiseret til at være en del af gruppen af ​​ikke-instrumenteret artrodese med laminektomi eller instrumenteret artrodese med laminektomi. Begge er standard godkendte kirurgiske tilgange; dog er brug af instrumentering den mere almindeligt anvendte tilgang.
Aktiv komparator: ikke-instrumenteret artrodese
Patienter med degenerativ spondylolistese og spinal stenose, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Det kirurgiske indgreb er indgrebet og er en spinal fusion uden brug af instrumentering og lumbal laminektomi. Ingen yderligere "lægemiddel" eller "enhed"-intervention.
Procedure: ikke-instrumenteret spinal fusion med laminektomi
Når det er fastslået, at en patient har "statisk" degenerativ spondylolistese på et enkelt niveau og planlægger at planlægge en operation, vil patienten blive kontaktet af et forskningsteammedlem, der forklarer undersøgelsen og gennemgår dokumentet med informeret samtykke. Hvis patienten vælger at deltage, vil han eller hun blive randomiseret til at være en del af gruppen af ​​ikke-instrumenteret artrodese med laminektomi eller instrumenteret artrodese med laminektomi. Begge er standard godkendte kirurgiske tilgange; dog er brug af instrumentering den mere almindeligt anvendte tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater: SF-12/SF-36 livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved patientresultatundersøgelse såsom SF-12 eller SF-36 spørgeskemaet (alle spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau)
Op til 2 år
Functional Outcome Scores: Oswestry Disability Index (ODI) Spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved patientresultatundersøgelse, såsom Oswestry Disability Index (ODI), der vurderer lænderygsmerter (score varierer fra 0 til >35)
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smittehastighed
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 4 uger
Sårkomplikationer
Forventet gennemsnit på 4 uger
Hyppighed af symptomatisk pseudoartrose
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Behov for revisionskirurgi
Tidsramme: Op til 2 år
Vend tilbage til OR
Op til 2 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 1 uge
Forventet gennemsnit på 1 uge
Kirurgisk tid
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15040227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med instrumenteret spinal fusion med laminektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner