"L'instrumentation est-elle nécessaire pour le spondylolisthésis dégénératif "statique""
15 décembre 2015 mis à jour par: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"L'instrumentation est-elle nécessaire pour le spondylolisthésis dégénératif "statique" - Une étude clinique prospective randomisée"
Le but de cette étude est de déterminer si la fusion lombaire instrumentée fournit des résultats cliniques supérieurs par rapport à la fusion non instrumentée chez les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif "statique".
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude déterminera si la fusion lombaire instrumentée fournira des résultats cliniques supérieurs par rapport à la fusion non instrumentée chez les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif "STATIQUE".
Au moment de la planification de la chirurgie, les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer.
Les patients qui acceptent seront randomisés dans un groupe d'arthrodèse non instrumentée ou instrumentée.
Les données peropératoires, périopératoires et postopératoires seront recueillies et comparées.
Les chercheurs prévoient d'obtenir des résultats cliniques très similaires entre les deux groupes, avec peut-être moins de complications du groupe non instrumenté et certainement une réduction des coûts par rapport au groupe instrumenté.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un spondylolisthésis L4-5 stable sur les radiographies de flexion et d'extension lombaire. La stabilité sera déterminée par le médecin traitant.
- Patients présentant une sténose spinale concomitante.
- Laminectomie à tous les niveaux de sténose lombaire.
- Fusion uniquement au niveau L4-5.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
- Spondylolisthésis à plusieurs niveaux
- Travail intersomatique antérieur/fusion
- Tumeur
- Infection
- Traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: arthrodèse instrumentée
Patients atteints de spondylolisthésis dégénératif et de sténose spinale subissant une intervention chirurgicale.
L'intervention chirurgicale est l'intervention et est une fusion vertébrale avec utilisation d'instrumentation et laminectomie lombaire.
Aucune intervention "médicament" ou "dispositif" supplémentaire.
|
Une fois qu'il a été déterminé qu'un patient a un spondylolisthésis dégénératif "statique" à un seul niveau et qu'il envisage de programmer une intervention chirurgicale, le patient sera approché par un membre de l'équipe de recherche expliquant l'étude et examinant le document de consentement éclairé.
Si le patient choisit de participer, il sera randomisé pour faire partie du groupe arthrodèse non instrumentée avec laminectomie ou du groupe arthrodèse instrumentée avec laminectomie.
Les deux sont des approches chirurgicales approuvées standard ; cependant, l'utilisation d'instruments est l'approche la plus couramment utilisée.
|
|
Comparateur actif: arthrodèse non instrumentée
Patients atteints de spondylolisthésis dégénératif et de sténose spinale subissant une intervention chirurgicale.
L'intervention chirurgicale est l'intervention et est une fusion vertébrale sans l'utilisation d'instrumentation et de laminectomie lombaire.
Aucune intervention "médicament" ou "dispositif" supplémentaire.
|
Une fois qu'il a été déterminé qu'un patient a un spondylolisthésis dégénératif "statique" à un seul niveau et qu'il envisage de programmer une intervention chirurgicale, le patient sera approché par un membre de l'équipe de recherche expliquant l'étude et examinant le document de consentement éclairé.
Si le patient choisit de participer, il sera randomisé pour faire partie du groupe arthrodèse non instrumentée avec laminectomie ou du groupe arthrodèse instrumentée avec laminectomie.
Les deux sont des approches chirurgicales approuvées standard ; cependant, l'utilisation d'instruments est l'approche la plus couramment utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores des résultats fonctionnels : questionnaires de qualité de vie SF-12/SF-36
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Mesurée par une enquête sur les résultats des patients telle que le questionnaire SF-12 ou SF-36 (toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible)
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Scores des résultats fonctionnels : questionnaire de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Mesurée par une enquête sur les résultats des patients, telle que l'Oswestry Disability Index (ODI) qui évalue la lombalgie (score allant de 0 à > 35)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: Moyenne prévue de 4 semaines
|
Complications de la plaie
|
Moyenne prévue de 4 semaines
|
|
Taux de pseudoarthrose symptomatique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
|
Besoin d'une chirurgie de révision
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Retour au bloc opératoire
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne prévue de 1 semaine
|
Moyenne prévue de 1 semaine
|
|
|
Temps chirurgical
Délai: 2-4 heures
|
2-4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15040227
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .