"Is instrumentatie nodig voor "statische" degeneratieve spondylolisthesis"
15 december 2015 bijgewerkt door: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"Is instrumentatie nodig voor "statische" degeneratieve spondylolisthesis - een prospectieve gerandomiseerde klinische studie"
Het doel van deze studie is om te bepalen of geïnstrumenteerde lumbale fusie superieure klinische resultaten oplevert in vergelijking met niet-geïnstrumenteerde fusie bij patiënten met "statische" degeneratieve spondylolisthesis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of geïnstrumenteerde lumbale fusie superieure klinische resultaten zal opleveren in vergelijking met niet-geïnstrumenteerde fusie bij patiënten met "STATIC" degeneratieve spondylolisthesis.
Op het moment dat de operatie wordt gepland, wordt aan patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria gevraagd om deel te nemen.
Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd naar een niet-geïnstrumenteerde of geïnstrumenteerde arthrodesegroep.
Intraoperatieve, perioperatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld en vergeleken.
De onderzoekers voorspellen zeer vergelijkbare klinische resultaten tussen de twee groepen, met mogelijk minder complicaties van de niet-geïnstalleerde groep en zeker een verlaging van de kosten in vergelijking met de geïnstrumenteerde groep.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele L4-5 spondylolisthesis op röntgenfoto's van lumbale flexie en extensie. Stabiliteit wordt bepaald door de behandelend arts.
- Patiënten met gelijktijdige spinale stenose.
- Laminectomie op elk lumbaal niveau van stenose.
- Fusie alleen op L4-5-niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Spondylolisthesis op meerdere niveaus
- Anterior interbody werk/fusie
- Tumor
- Infectie
- Trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geïnstrumenteerde artrodese
Patiënten met degeneratieve spondylolisthesis en spinale stenose die een chirurgische ingreep ondergaan.
De chirurgische ingreep is de ingreep en is een spinale fusie met gebruik van instrumenten en lumbale laminectomie.
Geen extra "medicijn" of "apparaat" -interventie.
|
Zodra is vastgesteld dat een patiënt "statische" degeneratieve spondylolisthesis op één niveau heeft en van plan is een operatie te plannen, wordt de patiënt benaderd door een lid van het onderzoeksteam die het onderzoek uitlegt en het document met geïnformeerde toestemming doorneemt.
Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, wordt hij of zij gerandomiseerd om deel uit te maken van de niet-geïnstrumenteerde arthrodese met laminectomiegroep of de geïnstrumenteerde arthrodese met laminectomiegroep.
Beide zijn standaard goedgekeurde chirurgische benaderingen; het gebruik van instrumentatie is echter de meest gebruikte benadering.
|
|
Actieve vergelijker: niet-geïnstrumenteerde arthrodese
Patiënten met degeneratieve spondylolisthesis en spinale stenose die een chirurgische ingreep ondergaan.
De chirurgische ingreep is de ingreep en is een spinale fusie zonder het gebruik van instrumenten en lumbale laminectomie.
Geen extra "medicijn" of "apparaat" -interventie.
|
Zodra is vastgesteld dat een patiënt "statische" degeneratieve spondylolisthesis op één niveau heeft en van plan is een operatie te plannen, wordt de patiënt benaderd door een lid van het onderzoeksteam die het onderzoek uitlegt en het document met geïnformeerde toestemming doorneemt.
Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, wordt hij of zij gerandomiseerd om deel uit te maken van de niet-geïnstrumenteerde arthrodese met laminectomiegroep of de geïnstrumenteerde arthrodese met laminectomiegroep.
Beide zijn standaard goedgekeurde chirurgische benaderingen; het gebruik van instrumentatie is echter de meest gebruikte benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomstscores: SF-12/SF-36 vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van patiëntuitkomstenquêtes zoals de SF-12 of SF-36 vragenlijst (alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren vertegenwoordigt)
|
Tot 2 jaar
|
|
Functionele uitkomstscores: Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten door patiëntuitkomstenquête zoals de Oswestry Disability Index (ODI) die lage-rugpijn beoordeelt (scorebereik van 0 tot >35)
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 4 weken
|
Wond complicaties
|
Verwacht gemiddeld 4 weken
|
|
Snelheid van symptomatische pseudoartrose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Behoefte aan revisiechirurgie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Keer terug naar de OK
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1 week
|
Verwacht gemiddeld 1 week
|
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
2-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15040227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op geïnstrumenteerde spinale fusie met laminectomie
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Medicrea, USA Corp.Voltooid