"Tarvitaanko instrumentointi "staattista" rappeuttavaa spondylolisteesia varten
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"Tarvitaanko instrumentointi "staattista" rappeuttavaa spondylolisteesia varten – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako instrumentoitu lannerangan fuusio paremmat kliiniset tulokset verrattuna ei-instrumentoituun fuusioon potilailla, joilla on "staattinen" rappeuttava spondylolisteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää, tarjoaako instrumentoitu lannerangan fuusio paremmat kliiniset tulokset verrattuna ei-instrumentoituun fuusioon potilailla, joilla on "STATIC" degeneratiivinen spondylolisteesi.
Leikkauksen aikataulun yhteydessä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan.
Potilaat, jotka ovat samaa mieltä, satunnaistetaan joko instrumentoimattoman tai instrumentoidun artrodeesin ryhmään.
Leikkauksen sisäisiä, perioperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja kerätään ja verrataan.
Tutkijat ennustavat saavansa hyvin samankaltaisia kliinisiä tuloksia kahden ryhmän välillä, mahdollisesti vähemmän komplikaatioita ei-instrumentoidusta ryhmästä ja ehdottomasti kustannusten alenemista instrumentoituun ryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili L4-5 spondylolisteesi lannerangan koukistus- ja laajennuskuvauksissa. Hoitava lääkäri määrittää stabiilisuuden.
- Potilaat, joilla on samanaikainen selkäytimen ahtauma.
- Laminektomia kaikilla lannerangan ahtaumatasoilla.
- Fuusio vain L4-5-tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Monitasoinen spondylolisteesi
- Anterior interbody työ/fuusio
- Kasvain
- Infektio
- Trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: instrumentoitu artrodeesi
Rappeuttava spondylolisteesi ja selkärangan ahtaumapotilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide.
Kirurginen toimenpide on interventio ja se on selkärangan fuusio, jossa käytetään instrumentointia ja lannerangan laminektomiaa.
Ei ylimääräistä "lääke" tai "laite" interventiota.
|
Kun on todettu, että potilaalla on yksitasoinen "staattinen" rappeuttava spondylolisteesi ja hän suunnittelee leikkausaikataulua, potilasta lähestyy tutkimusryhmän jäsen, joka selittää tutkimuksen ja tarkistaa tietoisen suostumusasiakirjan.
Jos potilas päättää osallistua, hänet satunnaistetaan kuulumaan ei-instrumentoituun artrodeesiin, jossa on laminektomia, tai instrumentoituun artrodeesiin, jossa on laminektomia.
Molemmat ovat standardinmukaisia hyväksyttyjä kirurgisia lähestymistapoja; instrumenttien käyttö on kuitenkin yleisimmin käytetty lähestymistapa.
|
|
Active Comparator: instrumentoimaton artrodeesi
Rappeuttava spondylolisteesi ja selkärangan ahtaumapotilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide.
Kirurginen toimenpide on interventio ja se on selkärangan fuusio ilman instrumentointia ja lannerangan laminektomiaa.
Ei ylimääräistä "lääke" tai "laite" interventiota.
|
Kun on todettu, että potilaalla on yksitasoinen "staattinen" rappeuttava spondylolisteesi ja hän suunnittelee leikkausaikataulua, potilasta lähestyy tutkimusryhmän jäsen, joka selittää tutkimuksen ja tarkistaa tietoisen suostumusasiakirjan.
Jos potilas päättää osallistua, hänet satunnaistetaan kuulumaan ei-instrumentoituun artrodeesiin, jossa on laminektomia, tai instrumentoituun artrodeesiin, jossa on laminektomia.
Molemmat ovat standardinmukaisia hyväksyttyjä kirurgisia lähestymistapoja; instrumenttien käyttö on kuitenkin yleisimmin käytetty lähestymistapa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulospisteet: SF-12/SF-36 elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitattu potilastulostutkimuksella, kuten SF-12- tai SF-36-kyselyllä (kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Functional Outcome Scores: Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitattu potilastulostutkimuksella, kuten Oswestry Disability Index (ODI), joka arvioi alaselkäkipuja (pisteet vaihtelevat 0->35)
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Haavan komplikaatiot
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Oireisen pseudoartroosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Tarve korjausleikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Palaa OR:iin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Odotettu keskiarvo 1 viikko
|
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
2-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15040227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .