"¿Es necesaria la instrumentación para la espondilolistesis degenerativa "estática"?"
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"¿Es necesaria la instrumentación para la espondilolistesis degenerativa 'estática'? Un estudio clínico prospectivo aleatorizado"
El propósito de este estudio es determinar si la fusión lumbar instrumentada proporciona resultados clínicos superiores en comparación con la fusión no instrumentada en pacientes con espondilolistesis degenerativa "estática".
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio determinará si la fusión lumbar instrumentada proporcionará resultados clínicos superiores en comparación con la fusión no instrumentada en pacientes con espondilolistesis degenerativa "ESTÁTICA".
Al momento de programar la cirugía, se solicitará la participación de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes que estén de acuerdo serán aleatorizados al grupo de artrodesis instrumentada o no instrumentada.
Se recopilarán y compararán datos intraoperatorios, perioperatorios y posoperatorios.
Los investigadores predicen obtener resultados clínicos muy similares entre los dos grupos, posiblemente con menos complicaciones del grupo no instrumentado y definitivamente una reducción en el costo en comparación con el grupo instrumentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondilolistesis L4-5 estable en radiografías de flexión y extensión lumbar. La estabilidad será determinada por el médico tratante.
- Pacientes con estenosis espinal concomitante.
- Laminectomía en cualquier nivel lumbar de estenosis.
- Fusión solo en el nivel L4-5.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar
- Espondilolistesis multinivel
- Fusión/trabajo intersomático anterior
- Tumor
- Infección
- Trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: artrodesis instrumentada
Espondilolistesis degenerativa y pacientes con estenosis espinal sometidos a un procedimiento quirúrgico.
El procedimiento quirúrgico es la intervención y es una fusión espinal con uso de instrumentación y laminectomía lumbar.
Sin intervención adicional de "medicamentos" o "dispositivos".
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Una vez que se determina que un paciente tiene espondilolistesis degenerativa "estática" de un solo nivel y está planeando programar una cirugía, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente para explicarle el estudio y revisar el documento de consentimiento informado.
Si el paciente decide participar, será aleatorizado para formar parte del grupo de artrodesis no instrumentada con laminectomía o del grupo de artrodesis instrumentada con laminectomía.
Ambos son enfoques quirúrgicos estándar aprobados; sin embargo, el uso de instrumentación es el enfoque más comúnmente utilizado.
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Comparador activo: artrodesis no instrumentada
Espondilolistesis degenerativa y pacientes con estenosis espinal sometidos a un procedimiento quirúrgico.
El procedimiento quirúrgico es la intervención y es una fusión espinal sin el uso de instrumentación y laminectomía lumbar.
Sin intervención adicional de "medicamentos" o "dispositivos".
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Una vez que se determina que un paciente tiene espondilolistesis degenerativa "estática" de un solo nivel y está planeando programar una cirugía, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente para explicarle el estudio y revisar el documento de consentimiento informado.
Si el paciente decide participar, será aleatorizado para formar parte del grupo de artrodesis no instrumentada con laminectomía o del grupo de artrodesis instrumentada con laminectomía.
Ambos son enfoques quirúrgicos estándar aprobados; sin embargo, el uso de instrumentación es el enfoque más comúnmente utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de resultados funcionales: Cuestionarios de calidad de vida SF-12/SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medido por una encuesta de resultados del paciente, como el cuestionario SF-12 o SF-36 (todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible)
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Hasta 2 años
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Puntuaciones de resultados funcionales: cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medido por una encuesta de resultados del paciente, como el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que evalúa el dolor lumbar (la puntuación varía de 0 a >35)
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 4 semanas
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Complicaciones de heridas
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Promedio esperado de 4 semanas
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Tasa de pseudoartrosis sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Necesidad de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Regreso al quirófano
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Hasta 2 años
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 1 semana
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Promedio esperado de 1 semana
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15040227
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