„Szükséges-e műszerezés a „statikus” degeneratív spondylolisthesishez?
2015. december 15. frissítette: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
„Szükséges-e műszerezés a „statikus” degeneratív spondylolisthesishez – egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a műszeres ágyéki fúzió jobb klinikai eredményeket biztosít-e a nem műszeres fúzióhoz képest "statikus" degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a műszeres ágyéki fúzió jobb klinikai eredményeket biztosít-e a nem műszeres fúzióhoz képest "STATIKUS" degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.
A műtét ütemezésekor felkérjük azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Azokat a betegeket, akik egyetértenek, véletlenszerűen besorolják a nem műszeres vagy műszeres arthrodesis csoportba.
Intraoperatív, perioperatív és posztoperatív adatokat gyűjtenek és hasonlítanak össze.
A kutatók azt jósolják, hogy a két csoport között nagyon hasonló klinikai eredményeket kapnak, valószínűleg kevesebb szövődményt okoznak a nem műszerezett csoportnál, és határozottan csökkennek a költségek a műszeres csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil L4-5 spondylolisthesisben szenvedő betegek lumbális flexiós és extenziós röntgenfelvételein. A stabilitást a kezelőorvos határozza meg.
- Egyidejű gerincszűkületben szenvedő betegek.
- Laminectomia a szűkület bármely ágyéki szintjén.
- Fúzió csak L4-5 szinten.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Többszintű spondylolisthesis
- Elülső testközi munka/fúzió
- Tumor
- Fertőzés
- Sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: műszeres arthrodesis
Degeneratív spondylolisthesis és gerincszűkület műtéten átesett betegek.
A sebészeti beavatkozás a beavatkozás, és a gerinc fúziója műszerekkel és ágyéki laminectomiával.
Nincs további "gyógyszer" vagy "eszköz" beavatkozás.
|
Miután megállapították, hogy a beteg egyszintű "statikus" degeneratív spondylolisthesisben szenved, és műtétet tervez, a kutatócsoport egy tagja felkeresi a pácienst, aki elmagyarázza a vizsgálatot és áttekinti a beleegyező dokumentumot.
Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolják a nem műszeres arthrodesis laminectomiás csoportba vagy a műszeres arthrodesis laminectomiás csoportba.
Mindkettő szabványos jóváhagyott sebészeti megközelítés; azonban a műszerezés a leggyakrabban használt megközelítés.
|
|
Aktív összehasonlító: nem műszeres arthrodesis
Degeneratív spondylolisthesis és gerincszűkület műtéten átesett betegek.
A sebészeti beavatkozás a beavatkozás, és egy gerincfúzió, műszer és ágyéki laminectomia nélkül.
Nincs további "gyógyszer" vagy "eszköz" beavatkozás.
|
Miután megállapították, hogy a beteg egyszintű "statikus" degeneratív spondylolisthesisben szenved, és műtétet tervez, a kutatócsoport egy tagja felkeresi a pácienst, aki elmagyarázza a vizsgálatot és áttekinti a beleegyező dokumentumot.
Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolják a nem műszeres arthrodesis laminectomiás csoportba vagy a műszeres arthrodesis laminectomiás csoportba.
Mindkettő szabványos jóváhagyott sebészeti megközelítés; azonban a műszerezés a leggyakrabban használt megközelítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredménypontszámok: SF-12/SF-36 életminőség-kérdőívek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegek kimenetelének felmérése, például az SF-12 vagy SF-36 kérdőív (minden kérdést egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 100 a lehetséges legmagasabb szintű működést jelenti)
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Funkcionális eredménypontszámok: Oswestry rokkantsági index (ODI) kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegek kimenetelének felmérése, például az Oswestry fogyatékossági index (ODI), amely a derékfájást értékeli (a pontszám 0 és >35 között van)
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: Várható átlag 4 hét
|
Seb szövődményei
|
Várható átlag 4 hét
|
|
A tünetekkel járó pszeudoarthrosis aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Revíziós műtét szükséges
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Térjen vissza a VAGY-hoz
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Várható átlag 1 hét
|
Várható átlag 1 hét
|
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 2-4 óra
|
2-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15040227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve