Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Czy konieczne jest oprzyrządowanie w przypadku„ statycznego ”zwyrodnieniowego kręgozmyku”

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

„Czy konieczne jest oprzyrządowanie do„ statycznego ”kręgozmyku zwyrodnieniowego - prospektywne randomizowane badanie kliniczne”

Celem tego badania jest ustalenie, czy oprzyrządowana fuzja lędźwiowa zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z fuzją bez oprzyrządowania u pacjentów ze „statycznym” kręgozmykiem zwyrodnieniowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy instrumentowana fuzja lędźwiowa zapewni lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z fuzją bezinstrumentalną u pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem „STATIC”. W czasie planowania operacji pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o udział. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy bez narzędzi lub do grupy z artrodezą z instrumentami. Dane śródoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone i porównywane. Badacze przewidują uzyskanie bardzo podobnych wyników klinicznych między dwiema grupami, z prawdopodobnie mniejszą liczbą powikłań w grupie bez narzędzi i zdecydowanie redukcją kosztów w porównaniu z grupą z instrumentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilnym kręgozmykiem L4-5 na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Stabilność zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
  2. Pacjenci ze współistniejącym zwężeniem kanału kręgowego.
  3. Laminektomia na dowolnym poziomie zwężenia odcinka lędźwiowego.
  4. Fuzja tylko na poziomie L4-5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  2. Kręgozmyk wielopoziomowy
  3. Przednia praca międzytrzonowa/fuzja
  4. Guz
  5. Zakażenie
  6. Uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: artrodeza instrumentalna
Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem i zwężeniem kanału kręgowego poddawani zabiegowi chirurgicznemu. Zabieg chirurgiczny jest interwencyjny i polega na zespoleniu kręgosłupa z wykorzystaniem instrumentarium i laminektomii lędźwiowej. Brak dodatkowej interwencji „lekowej” lub „urządzenia”.
Procedura: oprzyrządowana fuzja kręgosłupa z laminektomią
Po ustaleniu, że pacjent ma jednopoziomowy „statyczny” kręgozmyk zwyrodnieniowy i planuje zaplanować operację, członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, wyjaśniając badanie i przeglądając dokument świadomej zgody. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielony do grupy nieprzyrządowanej artrodezy z laminektomią lub artrodezy instrumentalnej z laminektomią. Oba są standardowymi zatwierdzonymi podejściami chirurgicznymi; jednak użycie oprzyrządowania jest częściej stosowanym podejściem.
Aktywny komparator: artrodeza nieinstrumentalna
Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem i zwężeniem kanału kręgowego poddawani zabiegowi chirurgicznemu. Zabieg chirurgiczny jest interwencją i polega na zespoleniu kręgosłupa bez użycia instrumentarium i laminektomii lędźwiowej. Brak dodatkowej interwencji „lekowej” lub „urządzenia”.
Procedura: bezprzyrządowe zespolenie kręgosłupa z laminektomią
Po ustaleniu, że pacjent ma jednopoziomowy „statyczny” kręgozmyk zwyrodnieniowy i planuje zaplanować operację, członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, wyjaśniając badanie i przeglądając dokument świadomej zgody. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielony do grupy nieprzyrządowanej artrodezy z laminektomią lub artrodezy instrumentalnej z laminektomią. Oba są standardowymi zatwierdzonymi podejściami chirurgicznymi; jednak użycie oprzyrządowania jest częściej stosowanym podejściem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne: kwestionariusze jakości życia SF-12/SF-36
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą ankiety wyników pacjentów, takiej jak kwestionariusz SF-12 lub SF-36 (wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania)
Do 2 lat
Wyniki funkcjonalne: kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone na podstawie ankiety wyników pacjentów, takiej jak Oswestry Disability Index (ODI), która ocenia ból krzyża (zakres punktacji od 0 do >35)
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Powikłania rany
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Wskaźnik objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Potrzeba operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wróć na salę operacyjną
Do 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia z 1 tygodnia
Przewidywana średnia z 1 tygodnia
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 2-4 godziny
2-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15040227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na oprzyrządowana fuzja kręgosłupa z laminektomią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj