""정적" 퇴행성 척추전방전위증에 기구가 필요합니까?"
2015년 12월 15일 업데이트: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
""정적" 퇴행성 척추전방전위증에 도구가 필요한가 - 전향적 무작위 임상 연구"
이 연구의 목적은 "정적" 퇴행성 척추전방전위증 환자에서 기구를 이용한 요추 유합술이 기구를 사용하지 않은 유합술에 비해 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "STATIC" 퇴행성 척추전방전위증 환자에서 도구를 사용한 요추 융합이 도구를 사용하지 않은 융합에 비해 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
수술 예약 시 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게 참여를 요청합니다.
동의하는 환자는 기구를 사용하지 않거나 기구를 사용하는 관절고정술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 중, 수술 전후 및 수술 후 데이터를 수집하고 비교합니다.
조사자들은 두 그룹 간에 매우 유사한 임상 결과를 얻을 것으로 예상하며, 비계측 그룹의 합병증이 적고 계측 그룹에 비해 확실히 비용이 절감될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 굴곡 및 신전 방사선 사진에서 안정적인 L4-5 척추전방전위증 환자. 안정성은 담당 의사가 결정합니다.
- 척추 협착증이 동반된 환자.
- 모든 요추 수준의 협착에서 추궁 절제술.
- L4-5 수준에서만 융합.
제외 기준:
- 허리 척추 수술 전
- 다단계 척추전방전위증
- 전방 체간 작업/융합
- 종양
- 전염병
- 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 계측 관절고정술
수술을 받는 퇴행성 척추전방전위증 및 척추관협착증 환자.
수술 절차는 개입이며 도구 및 요추 추궁 절제술을 사용하는 척추 융합입니다.
추가적인 "약물" 또는 "장치" 개입이 없습니다.
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환자가 단일 수준의 "정적" 퇴행성 척추전방전위증이 있고 수술 일정을 계획하고 있다고 판단되면 연구팀 구성원이 연구를 설명하고 사전 동의 문서를 검토하여 환자에게 접근할 것입니다.
환자가 참여하기로 선택한 경우, 환자는 후궁절제술을 이용한 비기구적 관절고정술 그룹 또는 추궁절제술을 이용한 기구적 관절고정술 그룹의 일부로 무작위 배정됩니다.
둘 다 표준 승인 수술 접근법입니다. 그러나 계측을 사용하는 것이 더 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
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활성 비교기: 기구를 사용하지 않는 관절고정술
수술을 받는 퇴행성 척추전방전위증 및 척추관협착증 환자.
수술 절차는 개입이며 도구 및 요추 추궁 절제술을 사용하지 않는 척추 융합입니다.
추가적인 "약물" 또는 "장치" 개입이 없습니다.
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환자가 단일 수준의 "정적" 퇴행성 척추전방전위증이 있고 수술 일정을 계획하고 있다고 판단되면 연구팀 구성원이 연구를 설명하고 사전 동의 문서를 검토하여 환자에게 접근할 것입니다.
환자가 참여하기로 선택한 경우, 환자는 후궁절제술을 이용한 비기구적 관절고정술 그룹 또는 추궁절제술을 이용한 기구적 관절고정술 그룹의 일부로 무작위 배정됩니다.
둘 다 표준 승인 수술 접근법입니다. 그러나 계측을 사용하는 것이 더 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과 점수: SF-12/SF-36 삶의 질 설문지
기간: 최대 2년
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SF-12 또는 SF-36 설문지와 같은 환자 결과 조사로 측정(모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.)
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최대 2년
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기능적 결과 점수: Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지
기간: 최대 2년
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허리 통증을 평가하는 Oswestry Disability Index(ODI)와 같은 환자 결과 조사로 측정(점수 범위는 0에서 >35까지)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 예상 평균 4주
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상처 합병증
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예상 평균 4주
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증후성 가관절증 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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재수술의 필요성
기간: 최대 2년
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수술실로 돌아가기
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최대 2년
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입원 기간
기간: 예상 평균 1주일
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예상 평균 1주일
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수술 시간
기간: 2~4시간
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2~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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