Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Er instrumentering nødvendig for "statisk" degenerativ spondylolistese"

15. desember 2015 oppdatert av: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"Er instrumentering nødvendig for "statisk" degenerativ spondylolistese - en prospektiv randomisert klinisk studie"

Hensikten med denne studien er å finne ut om instrumentert lumbalfusjon gir overlegne kliniske resultater sammenlignet med ikke-instrumentert fusjon hos pasienter med "statisk" degenerativ spondylolistese.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om instrumentert lumbalfusjon vil gi overlegne kliniske resultater sammenlignet med ikke-instrumentert fusjon hos pasienter med "STATISK" degenerativ spondylolistese. På tidspunktet for planlegging av operasjonen vil pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli bedt om å delta. Pasienter som er enige, vil bli randomisert til enten ikke-instrumentert eller instrumentert artrodesegruppe. Intraoperative, perioperative og postoperative data vil bli samlet inn og sammenlignet. Etterforskerne spår å få svært like kliniske utfall mellom de to gruppene, med muligens færre komplikasjoner fra den ikke-instrumenterte gruppen og definitivt en reduksjon i kostnad sammenlignet med den instrumenterte gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabil L4-5 spondylolistese på lumbalfleksjon og ekstensjonsrøntgenbilder. Stabilitet vil bli bestemt av behandlende lege.
  2. Pasienter med samtidig spinal stenose.
  3. Laminektomi ved alle lumbale nivåer av stenose.
  4. Fusjon kun på L4-5 nivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere korsryggkirurgi
  2. Spondylolistese på flere nivåer
  3. Fremre interkroppsarbeid/fusjon
  4. Svulst
  5. Infeksjon
  6. Traume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: instrumentert artrodese
Pasienter med degenerativ spondylolistese og spinal stenose som har en kirurgisk prosedyre. Det kirurgiske inngrepet er intervensjonen og er en spinal fusjon med bruk av instrumentering og lumbal laminektomi. Ingen ekstra "medikament" eller "enhet" intervensjon.
Fremgangsmåte: instrumentert spinalfusjon med laminektomi
Når det er fastslått at en pasient har "statisk" degenerativ spondylolistese på ett nivå og planlegger å planlegge kirurgi, vil pasienten bli kontaktet av et forskningsteammedlem som forklarer studien og gjennomgår dokumentet om informert samtykke. Hvis pasienten velger å delta, vil han eller hun bli randomisert til å være fra gruppen av ikke-instrumentert artrodese med laminektomi eller instrumentert artrodese med laminektomi. Begge er standard godkjente kirurgiske tilnærminger; bruk av instrumentering er imidlertid den mest brukte tilnærmingen.
Aktiv komparator: ikke-instrumentert artrodese
Pasienter med degenerativ spondylolistese og spinal stenose som har en kirurgisk prosedyre. Det kirurgiske inngrepet er inngrepet og er en spinal fusjon uten bruk av instrumentering og lumbal laminektomi. Ingen ekstra "medikament" eller "enhet" intervensjon.
Fremgangsmåte: ikke-instrumentert spinal fusjon med laminektomi
Når det er fastslått at en pasient har "statisk" degenerativ spondylolistese på ett nivå og planlegger å planlegge kirurgi, vil pasienten bli kontaktet av et forskningsteammedlem som forklarer studien og gjennomgår dokumentet om informert samtykke. Hvis pasienten velger å delta, vil han eller hun bli randomisert til å være fra gruppen av ikke-instrumentert artrodese med laminektomi eller instrumentert artrodese med laminektomi. Begge er standard godkjente kirurgiske tilnærminger; bruk av instrumentering er imidlertid den mest brukte tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultatpoeng: SF-12/SF-36 Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt ved pasientutfallsundersøkelse som SF-12 eller SF-36 spørreskjema (alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, med 100 som representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig)
Inntil 2 år
Functional Outcome Scores: Oswestry Disability Index (ODI) Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt ved pasientresultatundersøkelse som Oswestry Disability Index (ODI) som vurderer korsryggsmerter (score varierer fra 0 til >35)
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 4 uker
Sårkomplikasjoner
Forventet gjennomsnitt på 4 uker
Hyppighet av symptomatisk pseudoartrose
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Behov for revisjonskirurgi
Tidsramme: Inntil 2 år
Gå tilbake til OR
Inntil 2 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 1 uke
Forventet gjennomsnitt på 1 uke
Kirurgisk tid
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15040227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere