"A instrumentação é necessária para a espondilolistese degenerativa "estática"?
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"A instrumentação é necessária para a espondilolistese degenerativa "estática" - um estudo clínico randomizado prospectivo"
O objetivo deste estudo é determinar se a fusão lombar instrumentada fornece resultados clínicos superiores em comparação com a fusão não instrumentada em pacientes com espondilolistese degenerativa "estática".
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo determinará se a fusão lombar instrumentada fornecerá resultados clínicos superiores em comparação com a fusão não instrumentada em pacientes com espondilolistese degenerativa "ESTÁTICA".
No momento do agendamento da cirurgia, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar.
Os pacientes que concordarem serão randomizados para o grupo de artrodese não instrumentada ou instrumentada.
Dados intra-operatórios, peri-operatórios e pós-operatórios serão coletados e comparados.
Os investigadores preveem resultados clínicos muito semelhantes entre os dois grupos, possivelmente com menos complicações do grupo não instrumentado e definitivamente uma redução no custo em comparação com o grupo instrumentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com espondilolistese L4-5 estável em radiografias de flexão e extensão lombar. A estabilidade será determinada pelo médico assistente.
- Pacientes com estenose espinhal concomitante.
- Laminectomia em qualquer nível lombar de estenose.
- Fusão apenas no nível L4-5.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Espondilolistese multinível
- Trabalho intersomático anterior/fusão
- Tumor
- Infecção
- Trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: artrodese instrumentada
Pacientes com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal submetidos a procedimento cirúrgico.
O procedimento cirúrgico é a intervenção e é uma fusão espinhal com uso de instrumentação e laminectomia lombar.
Nenhuma intervenção adicional de "droga" ou "dispositivo".
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Uma vez determinado que um paciente tem espondilolistese degenerativa "estática" de nível único e está planejando agendar uma cirurgia, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa explicando o estudo e revisando o documento de consentimento informado.
Se o paciente optar por participar, ele será randomizado para fazer parte do grupo de artrodese não instrumentada com laminectomia ou do grupo de artrodese instrumentada com laminectomia.
Ambas são abordagens cirúrgicas padrão aprovadas; no entanto, o uso de instrumentação é a abordagem mais comumente usada.
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Comparador Ativo: artrodese não instrumentada
Pacientes com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal submetidos a procedimento cirúrgico.
O procedimento cirúrgico é a intervenção e é uma fusão espinhal sem o uso de instrumentação e laminectomia lombar.
Nenhuma intervenção adicional de "droga" ou "dispositivo".
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Uma vez determinado que um paciente tem espondilolistese degenerativa "estática" de nível único e está planejando agendar uma cirurgia, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa explicando o estudo e revisando o documento de consentimento informado.
Se o paciente optar por participar, ele será randomizado para fazer parte do grupo de artrodese não instrumentada com laminectomia ou do grupo de artrodese instrumentada com laminectomia.
Ambas são abordagens cirúrgicas padrão aprovadas; no entanto, o uso de instrumentação é a abordagem mais comumente usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de resultados funcionais: Questionários de qualidade de vida SF-12/SF-36
Prazo: Até 2 anos
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Medido por pesquisa de resultado do paciente, como o questionário SF-12 ou SF-36 (todas as perguntas são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível)
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Até 2 anos
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Pontuações de resultados funcionais: Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 2 anos
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Medido pela pesquisa de resultado do paciente, como o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que avalia a dor lombar (a pontuação varia de 0 a > 35)
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: Média esperada de 4 semanas
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Complicações da ferida
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Média esperada de 4 semanas
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Taxa de pseudoartrose sintomática
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Necessidade de cirurgia de revisão
Prazo: Até 2 anos
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Retornar para a sala de cirurgia
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Até 2 anos
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Média esperada de 1 semana
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Média esperada de 1 semana
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Tempo Cirúrgico
Prazo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15040227
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