"La strumentazione è necessaria per la spondilolistesi degenerativa "statica""
15 dicembre 2015 aggiornato da: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
"La strumentazione è necessaria per la spondilolistesi degenerativa" statica "- Uno studio clinico prospettico randomizzato"
Lo scopo di questo studio è determinare se la fusione lombare strumentata fornisce risultati clinici superiori rispetto alla fusione non strumentata in pazienti con spondilolistesi degenerativa "statica".
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà se la fusione lombare strumentata fornirà risultati clinici superiori rispetto alla fusione non strumentata nei pazienti con spondilolistesi degenerativa "STATICA".
Al momento della programmazione dell'intervento chirurgico, verrà chiesto di partecipare ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
I pazienti che sono d'accordo, saranno randomizzati al gruppo di artrodesi non strumentato o strumentato.
Saranno raccolti e confrontati i dati intraoperatori, perioperatori e postoperatori.
I ricercatori prevedono di ottenere risultati clinici molto simili tra i due gruppi, con possibilmente meno complicazioni dal gruppo non strumentato e sicuramente una riduzione dei costi rispetto al gruppo strumentato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con spondilolistesi L4-5 stabile su radiografie in flessione ed estensione lombare. La stabilità sarà determinata dal medico curante.
- Pazienti con concomitante stenosi spinale.
- Laminectomia a qualsiasi livello lombare di stenosi.
- Fusione solo a livello L4-5.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Spondilolistesi multilivello
- Lavoro/fusione intersomatica anteriore
- Tumore
- Infezione
- Trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: artrodesi strumentata
Pazienti con spondilolistesi degenerativa e stenosi spinale sottoposti a intervento chirurgico.
La procedura chirurgica è l'intervento ed è una fusione spinale con l'uso di strumentazione e laminectomia lombare.
Nessun ulteriore intervento di "droga" o "dispositivo".
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Una volta stabilito che un paziente ha una spondilolistesi degenerativa "statica" a livello singolo e sta pianificando di programmare un intervento chirurgico, il paziente verrà contattato da un membro del team di ricerca che spiegherà lo studio e rivederà il documento di consenso informato.
Se il paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzato per far parte del gruppo artrodesi non strumentata con laminectomia o artrodesi strumentata con gruppo laminectomia.
Entrambi sono approcci chirurgici standard approvati; tuttavia, l'utilizzo della strumentazione è l'approccio più comunemente utilizzato.
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Comparatore attivo: artrodesi non strumentali
Pazienti con spondilolistesi degenerativa e stenosi spinale sottoposti a intervento chirurgico.
La procedura chirurgica è l'intervento ed è una fusione spinale senza l'uso di strumentazione e laminectomia lombare.
Nessun ulteriore intervento di "droga" o "dispositivo".
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Una volta stabilito che un paziente ha una spondilolistesi degenerativa "statica" a livello singolo e sta pianificando di programmare un intervento chirurgico, il paziente verrà contattato da un membro del team di ricerca che spiegherà lo studio e rivederà il documento di consenso informato.
Se il paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzato per far parte del gruppo artrodesi non strumentata con laminectomia o artrodesi strumentata con gruppo laminectomia.
Entrambi sono approcci chirurgici standard approvati; tuttavia, l'utilizzo della strumentazione è l'approccio più comunemente utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei risultati funzionali: questionari sulla qualità della vita SF-12/SF-36
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato dall'indagine sugli esiti dei pazienti come il questionario SF-12 o SF-36 (tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile)
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Fino a 2 anni
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Punteggi dei risultati funzionali: questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato dall'indagine sugli esiti dei pazienti come l'Oswestry Disability Index (ODI) che valuta la lombalgia (punteggi da 0 a >35)
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Media prevista di 4 settimane
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Complicazioni della ferita
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Media prevista di 4 settimane
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Tasso di pseudoartrosi sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tornare in sala operatoria
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Fino a 2 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 1 settimana
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Media prevista di 1 settimana
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 ore
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2-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15040227
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