«Нужен ли инструментарий при «статическом» дегенеративном спондилолистезе»
15 декабря 2015 г. обновлено: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh
«Необходимы ли инструменты для «статического» дегенеративного спондилолистеза - проспективное рандомизированное клиническое исследование»
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли инструментальный поясничный спондилодез лучшие клинические результаты по сравнению с неинструментальным спондилодезом у пациентов со «статическим» дегенеративным спондилолистезом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование определит, обеспечит ли инструментальный поясничный спондилодез лучшие клинические результаты по сравнению с неинструментальным спондилодезом у пациентов со «СТАТИЧЕСКИМ» дегенеративным спондилолистезом.
Во время планирования операции пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет предложено принять участие.
Пациенты, которые согласны, будут рандомизированы в группу неинструментального или инструментального артродеза.
Интраоперационные, периоперационные и послеоперационные данные будут собираться и сравниваться.
Исследователи предсказывают очень похожие клинические результаты между двумя группами, с, возможно, меньшим количеством осложнений в группе без инструментов и, безусловно, со снижением стоимости по сравнению с группой с инструментами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильным спондилолистезом L4-5 на рентгенограммах в поясничном сгибании и разгибании. Стабильность определяется лечащим врачом.
- Пациенты с сопутствующим спинальным стенозом.
- Ламинэктомия при любых поясничных уровнях стеноза.
- Слияние только на уровне L4-5.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Многоуровневый спондилолистез
- Передняя межтеловая работа/спондилодез
- опухоль
- Инфекция
- Травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инструментальный артродез
Пациенты с дегенеративным спондилолистезом и спинальным стенозом, перенесшие хирургическую процедуру.
Хирургическая процедура является вмешательством и представляет собой спондилодез с использованием инструментов и поясничной ламинэктомии.
Никаких дополнительных «лекарств» или «устройств».
|
После определения того, что у пациента одноуровневый «статический» дегенеративный спондилолистез, и он планирует плановую операцию, к пациенту свяжется член исследовательской группы, который объяснит суть исследования и просмотрит документ информированного согласия.
Если пациент решит участвовать, он или она будут рандомизированы в группу неинструментального артродеза с ламинэктомией или группу инструментального артродеза с ламинэктомией.
Оба являются стандартными одобренными хирургическими подходами; однако использование инструментов является более распространенным подходом.
|
|
Активный компаратор: безинструментальный артродез
Пациенты с дегенеративным спондилолистезом и спинальным стенозом, перенесшие хирургическую процедуру.
Хирургическая процедура является вмешательством и представляет собой спондилодез без использования инструментов и поясничной ламинэктомии.
Никаких дополнительных «лекарств» или «устройств».
|
После определения того, что у пациента одноуровневый «статический» дегенеративный спондилолистез, и он планирует плановую операцию, к пациенту свяжется член исследовательской группы, который объяснит суть исследования и просмотрит документ информированного согласия.
Если пациент решит участвовать, он или она будут рандомизированы в группу неинструментального артродеза с ламинэктомией или группу инструментального артродеза с ламинэктомией.
Оба являются стандартными одобренными хирургическими подходами; однако использование инструментов является более распространенным подходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных результатов: опросники качества жизни SF-12/SF-36
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измеряется с помощью опроса пациентов, такого как опросник SF-12 или SF-36 (все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 представляет собой максимально возможный уровень функционирования)
|
До 2 лет
|
|
Показатели функциональных результатов: опросник индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измеряется с помощью опроса пациентов, такого как индекс инвалидности Освестри (ODI), который оценивает боль в пояснице (оценка варьируется от 0 до > 35)
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
|
Раневые осложнения
|
Ожидаемый средний срок 4 недели
|
|
Частота симптоматического псевдоартроза
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Необходимость ревизионной хирургии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Вернуться в операционную
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15040227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .