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端粒酶激活剂 TA-65 对代谢综合征的影响

2018年10月9日 更新者:Maria Luz Fernandez、University of Connecticut
正在进行这项研究以评估 TA-65(一种纯化的黄芪根提取物)对代谢综合征患者的胰岛素抵抗、氧化应激和炎症的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

短端粒与心血管疾病和糖尿病的风险增加密切相关,这些迹象表明组织老化和衰老起着重要作用。 较短的白细胞端粒长度与葡萄糖耐量降低、2 型糖尿病和冠心病有关。 CAD 患者的端粒长度和端粒酶活性显着降低。 端粒长度可能在预测心血管疾病和糖尿病方面发挥重要作用。 TA-65 不仅可以改善与这些疾病状态相关的症状,而且还是一种预防措施。

在这项研究中,研究人员将研究端粒酶激活剂 (TA)-65 是否也可以改善与代谢综合征相关的代谢失调,包括氧化应激、炎症、高血压和血脂异常。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

32年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 32 至 70 岁
  2. 男女
  3. 英语方面很熟练
  4. 绝经后妇女或育龄妇女(绝经前)必须使用某种形式的避孕措施或进行过子宫切除术
  5. 根据成人治疗组 (ATP) III 标准对代谢综合征进行分类,这意味着个体具有 3 个或更多以下特征:

    • 男性腰围 >102 厘米或女性 > 88 厘米
    • 甘油三酯 > 150 毫克/分升
    • 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL 或女性 < 50 mg/dL
    • 血压 > 130/85 mm Hg 或收缩压 ≥ 130 或舒张压 ≥ 85*
    • 空腹血糖 > 100 mg/dL *或服用降压药

排除标准:

  1. 不符合代谢综合征分类的参与者,这意味着他们没有前面提到的 5 个特征中的 3 个或更多
  2. 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 的参与者
  3. 当前或既往诊断为肝病、肾病、糖尿病、癌症、中风、心脏病、严重传染病或自身免疫性疾病(包括但不限于多发性硬化症、狼疮和类风湿性关节炎)
  4. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
  5. 使用任何降糖处方药或补充剂,例如磺酰脲类药物(Glucotrol、Amaryl、氯磺丙脲、格列齐特、格列美脲、格列吡嗪、格列本脲)、噻唑烷二酮类药物(文迪雅、ACTOS、罗格列酮、吡格列酮)、格列奈类药物(Prandin、Starlix)、双胍类药物(二甲双胍) )、α-葡萄糖苷酶抑制剂(Precose、Glyset、阿卡波糖、米格列醇)、二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂(Januvia、Onglyza、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、西他列汀)、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 拮抗剂(艾塞那肽、利拉鲁肽)、格列奈类(那格列奈、瑞格列奈)、钠葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT)-2 抑制剂(卡格列净)或高剂量铬或肉桂补充剂
  6. 使用免疫抑制剂,包括硫唑嘌呤、环磷酰胺、巴利昔单抗、环孢菌素、依维莫司、达珠单抗、英夫利昔单抗、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、莫罗单抗分化簇 3 (CD3)、霉酚酸酯、吡美莫司、利妥昔单抗、他克莫司、西罗莫司、强的松、甲基强的松、地塞米松(氢化可的松)非局部)或泼尼松龙
  7. 使用抗凝剂,包括 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)、凝血酶抑制剂(达比加群)、维生素 K 拮抗剂(华法林)、肝素、低分子肝素、磺达肝素或抗血小板药(阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、潘生丁、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定)
  8. 使用其他类别的药物,包括美沙酮、Suboxone、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或锂。
  9. 使用含有上述任何一种药物的任何组合药物产品
  10. 在招募前一直服用维生素、矿物质或多种维生素补充剂的参与者,如果他们计划维持目前的补充计划,则可以被纳入研究。 但是,如果受试者在 27 周的研究期间开始服用新的补充剂,则他们可能不会参与。
  11. 空腹血浆甘油三酯 ≥ 500 mg/dL,葡萄糖 ≥ 126 mg/dL,或血压 > 145/100 mm Hg 或收缩压 > 145 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TA-65
TA-65 将提供给志愿者 12 周,每天两粒,每粒 8 毫克
每天 2 粒 TA-65 或安慰剂,持续 12 周。 每周将监测受试者的副作用,每 4 周监测一次依从性和安全性监测。 整个干预是一项为期 27 周的随机双盲研究;随机分配 TA-65 或安慰剂 12 周,在 3 周清除期后,分配至替代补充剂 TA-65 或安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂
将向志愿者提供为期 12 周的安慰剂,每天两粒,每粒 8 毫克
每天 2 粒 TA-65 或安慰剂,持续 12 周。 每周将监测受试者的副作用,每 4 周监测一次依从性和安全性监测。 整个干预是一项为期 27 周的随机双盲研究;随机分配 TA-65 或安慰剂 12 周,在 3 周清除期后,分配至替代补充剂 TA-65 或安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆胰岛素
大体时间:27周
该补充剂有望降低代谢综合征患者的胰岛素抵抗
27周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:27周
该补充剂有望增加血浆高密度脂蛋白胆固醇
27周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:27周
该补充剂有望降低血压
27周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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