Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TA-65, een telomerase-activator op het metabool syndroom

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van TA-65, een gezuiverd extract van Astragalus-wortel, op insulineresistentie, oxidatieve stress en ontsteking bij personen die zijn geclassificeerd met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte telomeren zijn sterk gekoppeld aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en diabetes, indicaties waarbij weefselveroudering en senescentie een belangrijke rol spelen. Een kortere telomeerlengte van leukocyten is in verband gebracht met verminderde glucosetolerantie, diabetes type 2 en coronaire hartziekten. Telomeerlengte en telomerase-activiteit bleken significant lager te zijn bij CAD-patiënten. Telomeerlengte kan een belangrijke rol spelen bij het voorspellen van hart- en vaatziekten en diabetes. TA-65 kan niet alleen de symptomen van deze ziektetoestanden verlichten, maar ook een preventieve maatregel zijn.

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of telomerase-activator (TA)-65 ook de metabole ontregelingen die verband houden met het metabool syndroom kan verbeteren, waaronder oxidatieve stress, ontsteking, hoge bloeddruk en dyslipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 32 tot 70 jaar
  2. Mannen en vrouwen
  3. Vaardigheid in het Engels
  4. Postmenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal) moeten een vorm van anticonceptie gebruiken of een hysterectomie hebben gehad
  5. Classificatie van metabool syndroom volgens de criteria van het Adult treatment panel (ATP) III, wat betekent dat individuen 3 of meer van de volgende kenmerken hebben:

    • Tailleomtrek >102 cm voor heren of >88 cm voor dames
    • Triglyceriden > 150 mg/d L
    • HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen of < 50 mg/dL voor vrouwen
    • Bloeddruk > 130/85 mm Hg of systolisch ≥ 130 of diastolisch ≥ 85*
    • Nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL *Of het nemen van bloeddrukmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die niet voldoen aan de classificatie van metabool syndroom, wat betekent dat ze niet 3 of meer van de 5 eerder genoemde kenmerken hebben
  2. Deelnemers met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Huidige of vroegere diagnose van leverziekte, nierziekte, diabetes, kanker, beroerte, hartziekte, ernstige infectieziekte of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, lupus en reumatoïde artritis)
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  5. Gebruik van glucoseverlagende recepten of supplementen, zoals sulfonylureumderivaten (glucotrol, amaryl, chloorpropamide, gliclazide, glimepiride, glipizide, glyburide), thiazolidinedionen (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), meglitiniden (Prandin, Starlix), biguaniden (metformine ), alfaglucosidaseremmers (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers (Januvia, Onglyza, alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine), glucagon-achtige peptide (GLP-1)-antagonisten (exenatide , liraglutide), meglitiniden (nateglinide, repaglinide), natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-remmers (canagliflozine) of hooggedoseerde chroom- of kaneelsupplementen
  6. Gebruik van immunosuppressiva, waaronder azathioprine, cyclofosfamide, basiliximab, cyclosporine, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurine, methotrexaat, muromonab-cluster van differentiatie3 (CD3), mycofenolaat, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednison, methylprednison, dexamethason, hydrocortison ( niet actueel), of prednisolon
  7. Gebruik van anticoagulantia, waaronder factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban), trombineremmer (dabigatran), vitamine K-antagonist (warfarine), heparine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux of plaatjesaggregatieremmers (aspirine, cilostazol, clopidogrel, dipyridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine)
  8. Gebruik van andere categorieën drugs, waaronder methadon, Suboxone, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of lithium.
  9. Gebruik van een combinatiegeneesmiddel dat een van de hierboven vermelde afzonderlijke geneesmiddelen bevat
  10. Deelnemers die consequent vitamine-, mineraal- of multivitaminesupplementen gebruikten voorafgaand aan de werving, kunnen tot het onderzoek worden toegelaten als ze van plan zijn hun huidige supplementenprogramma voort te zetten. Het is echter mogelijk dat proefpersonen niet deelnemen als ze tijdens de onderzoeksperiode van 27 weken een nieuw supplement beginnen te nemen.
  11. Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 500 mg/dl, glucose ≥ 126 mg/dl, of bloeddruk > 145/100 mm Hg of systolisch > 145 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-65
TA-65 wordt gedurende 12 weken aan vrijwilligers verstrekt, twee pillen per dag van elk 8 mg
2 pillen TA-65 of placebo per dag gedurende 12 weken. Onderwerpen worden wekelijks gecontroleerd op bijwerkingen en elke 4 weken op naleving en veiligheidscontrole. De hele interventie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 27 weken; 12 weken voor TA-65 of placebo willekeurig toegewezen en na een wash-outperiode van 3 weken, toewijzing aan het alternatieve supplement TA-65 of placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende 12 weken aan vrijwilligers worden verstrekt, twee pillen per dag van elk 8 mg
2 pillen TA-65 of placebo per dag gedurende 12 weken. Onderwerpen worden wekelijks gecontroleerd op bijwerkingen en elke 4 weken op naleving en veiligheidscontrole. De hele interventie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 27 weken; 12 weken voor TA-65 of placebo willekeurig toegewezen en na een wash-outperiode van 3 weken, toewijzing aan het alternatieve supplement TA-65 of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 27 weken
Het supplement zal naar verwachting de insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom verminderen
27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 27 weken
Het supplement zal naar verwachting het plasma-HDL-cholesterol verhogen
27 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 27 weken
Het supplement zal naar verwachting de bloeddruk verlagen
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Klinische onderzoeken op TA-65

Abonneren