- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531334
Effecten van TA-65, een telomerase-activator op het metabool syndroom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Korte telomeren zijn sterk gekoppeld aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en diabetes, indicaties waarbij weefselveroudering en senescentie een belangrijke rol spelen. Een kortere telomeerlengte van leukocyten is in verband gebracht met verminderde glucosetolerantie, diabetes type 2 en coronaire hartziekten. Telomeerlengte en telomerase-activiteit bleken significant lager te zijn bij CAD-patiënten. Telomeerlengte kan een belangrijke rol spelen bij het voorspellen van hart- en vaatziekten en diabetes. TA-65 kan niet alleen de symptomen van deze ziektetoestanden verlichten, maar ook een preventieve maatregel zijn.
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of telomerase-activator (TA)-65 ook de metabole ontregelingen die verband houden met het metabool syndroom kan verbeteren, waaronder oxidatieve stress, ontsteking, hoge bloeddruk en dyslipidemie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 32 tot 70 jaar
- Mannen en vrouwen
- Vaardigheid in het Engels
- Postmenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal) moeten een vorm van anticonceptie gebruiken of een hysterectomie hebben gehad
Classificatie van metabool syndroom volgens de criteria van het Adult treatment panel (ATP) III, wat betekent dat individuen 3 of meer van de volgende kenmerken hebben:
- Tailleomtrek >102 cm voor heren of >88 cm voor dames
- Triglyceriden > 150 mg/d L
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen of < 50 mg/dL voor vrouwen
- Bloeddruk > 130/85 mm Hg of systolisch ≥ 130 of diastolisch ≥ 85*
- Nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL *Of het nemen van bloeddrukmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet voldoen aan de classificatie van metabool syndroom, wat betekent dat ze niet 3 of meer van de 5 eerder genoemde kenmerken hebben
- Deelnemers met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Huidige of vroegere diagnose van leverziekte, nierziekte, diabetes, kanker, beroerte, hartziekte, ernstige infectieziekte of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, lupus en reumatoïde artritis)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Gebruik van glucoseverlagende recepten of supplementen, zoals sulfonylureumderivaten (glucotrol, amaryl, chloorpropamide, gliclazide, glimepiride, glipizide, glyburide), thiazolidinedionen (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), meglitiniden (Prandin, Starlix), biguaniden (metformine ), alfaglucosidaseremmers (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers (Januvia, Onglyza, alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine), glucagon-achtige peptide (GLP-1)-antagonisten (exenatide , liraglutide), meglitiniden (nateglinide, repaglinide), natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-remmers (canagliflozine) of hooggedoseerde chroom- of kaneelsupplementen
- Gebruik van immunosuppressiva, waaronder azathioprine, cyclofosfamide, basiliximab, cyclosporine, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurine, methotrexaat, muromonab-cluster van differentiatie3 (CD3), mycofenolaat, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednison, methylprednison, dexamethason, hydrocortison ( niet actueel), of prednisolon
- Gebruik van anticoagulantia, waaronder factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban), trombineremmer (dabigatran), vitamine K-antagonist (warfarine), heparine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux of plaatjesaggregatieremmers (aspirine, cilostazol, clopidogrel, dipyridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine)
- Gebruik van andere categorieën drugs, waaronder methadon, Suboxone, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of lithium.
- Gebruik van een combinatiegeneesmiddel dat een van de hierboven vermelde afzonderlijke geneesmiddelen bevat
- Deelnemers die consequent vitamine-, mineraal- of multivitaminesupplementen gebruikten voorafgaand aan de werving, kunnen tot het onderzoek worden toegelaten als ze van plan zijn hun huidige supplementenprogramma voort te zetten. Het is echter mogelijk dat proefpersonen niet deelnemen als ze tijdens de onderzoeksperiode van 27 weken een nieuw supplement beginnen te nemen.
- Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 500 mg/dl, glucose ≥ 126 mg/dl, of bloeddruk > 145/100 mm Hg of systolisch > 145 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TA-65
TA-65 wordt gedurende 12 weken aan vrijwilligers verstrekt, twee pillen per dag van elk 8 mg
|
2 pillen TA-65 of placebo per dag gedurende 12 weken.
Onderwerpen worden wekelijks gecontroleerd op bijwerkingen en elke 4 weken op naleving en veiligheidscontrole.
De hele interventie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 27 weken; 12 weken voor TA-65 of placebo willekeurig toegewezen en na een wash-outperiode van 3 weken, toewijzing aan het alternatieve supplement TA-65 of placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende 12 weken aan vrijwilligers worden verstrekt, twee pillen per dag van elk 8 mg
|
2 pillen TA-65 of placebo per dag gedurende 12 weken.
Onderwerpen worden wekelijks gecontroleerd op bijwerkingen en elke 4 weken op naleving en veiligheidscontrole.
De hele interventie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 27 weken; 12 weken voor TA-65 of placebo willekeurig toegewezen en na een wash-outperiode van 3 weken, toewijzing aan het alternatieve supplement TA-65 of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 27 weken
|
Het supplement zal naar verwachting de insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom verminderen
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 27 weken
|
Het supplement zal naar verwachting het plasma-HDL-cholesterol verhogen
|
27 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 27 weken
|
Het supplement zal naar verwachting de bloeddruk verlagen
|
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidFragile X PremutatieVerenigde Staten
-
SpinogenixNog niet aan het werven
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)VoltooidRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieKorea, republiek van
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieVerenigde Staten
-
West China HospitalWerving
Klinische onderzoeken op TA-65
-
Chippewa Valley Eye ClinicTA-SciencesVoltooid
-
University of ConnecticutBeëindigdMetaboolsyndroom | Insuline-resistentieVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinPenn State University; University of LouisvilleNog niet aan het wervenVaatziekten | Veroudering | Telomeer verkorting
-
Contamac LtdHartwig Research CenterVoltooid
-
Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Universidad Catolica de TemucoVoltooidArtrose van de knieChili
-
Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Contamac LtdHartwig Research CenterVoltooid
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid