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Effets du TA-65, un activateur de la télomérase sur le syndrome métabolique

9 octobre 2018 mis à jour par: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du TA-65, un extrait purifié de racine d'astragale, sur la résistance à l'insuline, le stress oxydatif et l'inflammation chez les individus classés avec le syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les télomères courts sont fortement liés à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de diabète, des indications où le vieillissement des tissus et la sénescence jouent un rôle important. La longueur plus courte des télomères leucocytaires a été associée à une altération de la tolérance au glucose, au diabète de type 2 et aux maladies coronariennes. Il a été démontré que la longueur des télomères et l'activité de la télomérase sont significativement plus faibles chez les patients coronariens. La longueur des télomères peut jouer un rôle important dans la prédiction des maladies cardiovasculaires et du diabète. Le TA-65 peut non seulement améliorer les symptômes associés à ces états pathologiques, mais également constituer une mesure préventive.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront si l'activateur de la télomérase (TA)-65 peut également améliorer les dérégulations métaboliques associées au syndrome métabolique, notamment le stress oxydatif, l'inflammation, l'hypertension artérielle et les dyslipidémies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 32 à 70 ans
  2. Hommes et femmes
  3. Maîtrise de l'anglais
  4. Les femmes ménopausées ou les femmes en âge de procréer (préménopause) doivent utiliser une forme de contraception ou avoir subi une hystérectomie
  5. Classification du syndrome métabolique selon les critères du panel de traitement adulte (ATP) III, ce qui signifie que les individus présentent au moins 3 des caractéristiques suivantes :

    • Tour de taille > 102 cm pour les hommes ou > 88 cm pour les femmes
    • Triglycérides > 150 mg/j L
    • Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes ou < 50 mg/dL pour les femmes
    • Tension artérielle > 130/85 mm Hg ou systolique ≥ 130 ou diastolique ≥ 85*
    • Glycémie à jeun > 100 mg/dL *Ou prise de médicaments contre l'hypertension

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui ne remplissent pas la classification du syndrome métabolique, ce qui signifie qu'ils ne présentent pas 3 ou plus des 5 caractéristiques mentionnées précédemment
  2. Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  3. Diagnostic actuel ou passé de maladie du foie, de maladie rénale, de diabète, de cancer, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, de maladie infectieuse grave ou de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde)
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  5. Utilisation de prescriptions ou de suppléments hypoglycémiants, tels que les sulfonylurées (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamide, gliclazide, glimépiride, glipizide, glyburide), les thiazolidinediones (Avandia, ACTOS, rosiglitazone, pioglitazone), les méglitinides (Prandin, Starlix), les biguanides (Metformin ), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine), antagonistes du peptide de type glucagon (GLP-1) (exénatide , liraglutide), méglitinides (natéglinide, répaglinide), inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose (SGLT)-2 (canagliflozine) ou suppléments à forte dose de chrome ou de cannelle
  6. Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris azathioprine, cyclophosphamide, basiliximab, cyclosporine, évérolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurine, méthotrexate, groupe de différenciation muromonab3 (CD3), mycophénolate, pimécrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisone, méthylprednisone, dexaméthasone, hydrocortisone ( non topique), ou prednisolone
  7. Utilisation d'anticoagulants, y compris les inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban), les inhibiteurs de la thrombine (dabigatran), les antagonistes de la vitamine K (warfarine), l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, le fondaparinux ou les antiagrégants plaquettaires (aspirine, cilostazol, clopidogrel, dipyridamole, prasugrel, ticagrélor, ticlopidine)
  8. Utilisation d'autres catégories de médicaments, y compris la méthadone, le Suboxone, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou le lithium.
  9. Utilisation de tout produit médicamenteux combiné contenant l'un des médicaments individuels énumérés ci-dessus
  10. Les participants qui ont pris régulièrement des suppléments de vitamines, de minéraux ou de multivitamines avant le recrutement peuvent être admis dans l'étude s'ils prévoient de maintenir leur programme de supplémentation actuel. Cependant, les sujets peuvent ne pas participer s'ils commencent à prendre un nouveau supplément pendant la période d'étude de 27 semaines.
  11. Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 500 mg/dL, glucose ≥ 126 mg/dL ou tension artérielle > 145/100 mm Hg ou systolique > 145 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-65
TA-65 sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, deux comprimés par jour de 8 mg chacun
2 comprimés de TA-65 ou un placebo par jour pendant 12 semaines. Les sujets seront surveillés chaque semaine pour les effets secondaires et toutes les 4 semaines pour la surveillance de la conformité et de la sécurité. L'ensemble de l'intervention est une étude randomisée en double aveugle d'une durée de 27 semaines ; 12 semaines pour le TA-65 ou le placebo réparties au hasard et après une période de sevrage de 3 semaines, la répartition vers le supplément alternatif TA-65 ou le placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, deux comprimés par jour de 8 mg chacun
2 comprimés de TA-65 ou un placebo par jour pendant 12 semaines. Les sujets seront surveillés chaque semaine pour les effets secondaires et toutes les 4 semaines pour la surveillance de la conformité et de la sécurité. L'ensemble de l'intervention est une étude randomisée en double aveugle d'une durée de 27 semaines ; 12 semaines pour le TA-65 ou le placebo réparties au hasard et après une période de sevrage de 3 semaines, la répartition vers le supplément alternatif TA-65 ou le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline plasmatique
Délai: 27 semaines
Le supplément devrait diminuer la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 27 semaines
Le supplément devrait augmenter le cholestérol plasmatique HDL
27 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 27 semaines
Le supplément devrait diminuer la tension artérielle
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique X

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