- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02531334
Effets du TA-65, un activateur de la télomérase sur le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les télomères courts sont fortement liés à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de diabète, des indications où le vieillissement des tissus et la sénescence jouent un rôle important. La longueur plus courte des télomères leucocytaires a été associée à une altération de la tolérance au glucose, au diabète de type 2 et aux maladies coronariennes. Il a été démontré que la longueur des télomères et l'activité de la télomérase sont significativement plus faibles chez les patients coronariens. La longueur des télomères peut jouer un rôle important dans la prédiction des maladies cardiovasculaires et du diabète. Le TA-65 peut non seulement améliorer les symptômes associés à ces états pathologiques, mais également constituer une mesure préventive.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront si l'activateur de la télomérase (TA)-65 peut également améliorer les dérégulations métaboliques associées au syndrome métabolique, notamment le stress oxydatif, l'inflammation, l'hypertension artérielle et les dyslipidémies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 32 à 70 ans
- Hommes et femmes
- Maîtrise de l'anglais
- Les femmes ménopausées ou les femmes en âge de procréer (préménopause) doivent utiliser une forme de contraception ou avoir subi une hystérectomie
Classification du syndrome métabolique selon les critères du panel de traitement adulte (ATP) III, ce qui signifie que les individus présentent au moins 3 des caractéristiques suivantes :
- Tour de taille > 102 cm pour les hommes ou > 88 cm pour les femmes
- Triglycérides > 150 mg/j L
- Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes ou < 50 mg/dL pour les femmes
- Tension artérielle > 130/85 mm Hg ou systolique ≥ 130 ou diastolique ≥ 85*
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL *Ou prise de médicaments contre l'hypertension
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne remplissent pas la classification du syndrome métabolique, ce qui signifie qu'ils ne présentent pas 3 ou plus des 5 caractéristiques mentionnées précédemment
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Diagnostic actuel ou passé de maladie du foie, de maladie rénale, de diabète, de cancer, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, de maladie infectieuse grave ou de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Utilisation de prescriptions ou de suppléments hypoglycémiants, tels que les sulfonylurées (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamide, gliclazide, glimépiride, glipizide, glyburide), les thiazolidinediones (Avandia, ACTOS, rosiglitazone, pioglitazone), les méglitinides (Prandin, Starlix), les biguanides (Metformin ), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine), antagonistes du peptide de type glucagon (GLP-1) (exénatide , liraglutide), méglitinides (natéglinide, répaglinide), inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose (SGLT)-2 (canagliflozine) ou suppléments à forte dose de chrome ou de cannelle
- Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris azathioprine, cyclophosphamide, basiliximab, cyclosporine, évérolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurine, méthotrexate, groupe de différenciation muromonab3 (CD3), mycophénolate, pimécrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisone, méthylprednisone, dexaméthasone, hydrocortisone ( non topique), ou prednisolone
- Utilisation d'anticoagulants, y compris les inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban), les inhibiteurs de la thrombine (dabigatran), les antagonistes de la vitamine K (warfarine), l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, le fondaparinux ou les antiagrégants plaquettaires (aspirine, cilostazol, clopidogrel, dipyridamole, prasugrel, ticagrélor, ticlopidine)
- Utilisation d'autres catégories de médicaments, y compris la méthadone, le Suboxone, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou le lithium.
- Utilisation de tout produit médicamenteux combiné contenant l'un des médicaments individuels énumérés ci-dessus
- Les participants qui ont pris régulièrement des suppléments de vitamines, de minéraux ou de multivitamines avant le recrutement peuvent être admis dans l'étude s'ils prévoient de maintenir leur programme de supplémentation actuel. Cependant, les sujets peuvent ne pas participer s'ils commencent à prendre un nouveau supplément pendant la période d'étude de 27 semaines.
- Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 500 mg/dL, glucose ≥ 126 mg/dL ou tension artérielle > 145/100 mm Hg ou systolique > 145 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TA-65
TA-65 sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, deux comprimés par jour de 8 mg chacun
|
2 comprimés de TA-65 ou un placebo par jour pendant 12 semaines.
Les sujets seront surveillés chaque semaine pour les effets secondaires et toutes les 4 semaines pour la surveillance de la conformité et de la sécurité.
L'ensemble de l'intervention est une étude randomisée en double aveugle d'une durée de 27 semaines ; 12 semaines pour le TA-65 ou le placebo réparties au hasard et après une période de sevrage de 3 semaines, la répartition vers le supplément alternatif TA-65 ou le placebo.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, deux comprimés par jour de 8 mg chacun
|
2 comprimés de TA-65 ou un placebo par jour pendant 12 semaines.
Les sujets seront surveillés chaque semaine pour les effets secondaires et toutes les 4 semaines pour la surveillance de la conformité et de la sécurité.
L'ensemble de l'intervention est une étude randomisée en double aveugle d'une durée de 27 semaines ; 12 semaines pour le TA-65 ou le placebo réparties au hasard et après une période de sevrage de 3 semaines, la répartition vers le supplément alternatif TA-65 ou le placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuline plasmatique
Délai: 27 semaines
|
Le supplément devrait diminuer la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique
|
27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 27 semaines
|
Le supplément devrait augmenter le cholestérol plasmatique HDL
|
27 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 27 semaines
|
Le supplément devrait diminuer la tension artérielle
|
27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-278
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