- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02531334
Влияние ТА-65, активатора теломеразы, на метаболический синдром
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Короткие теломеры тесно связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, что свидетельствует о том, что старение и старение тканей играют важную роль. Более короткая длина теломер лейкоцитов связана с нарушением толерантности к глюкозе, диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца. Было показано, что длина теломер и активность теломеразы значительно ниже у пациентов с ИБС. Длина теломер может играть важную роль в прогнозировании сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. ТА-65 может не только ослаблять симптомы, связанные с этими болезненными состояниями, но и служить профилактической мерой.
В этом исследовании исследователи изучат, может ли активатор теломеразы (ТА)-65 также улучшить метаболические нарушения, связанные с метаболическим синдромом, включая окислительный стресс, воспаление, высокое кровяное давление и дислипидемию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 32 до 70 лет
- Мужчины и женщины
- владение английским
- Женщины в постменопаузе или женщины детородного возраста (пременопауза) должны использовать какую-либо форму контрацепции или иметь гистерэктомию.
Классификация метаболического синдрома в соответствии с критериями группы лечения взрослых (ATP) III, что означает, что у людей есть 3 или более из следующих характеристик:
- Окружность талии >102 см у мужчин или >88 см у женщин
- Триглицериды > 150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин
- Артериальное давление > 130/85 мм рт.ст. или систолическое ≥ 130 или диастолическое ≥ 85*
- Уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл *Или прием лекарств от артериального давления
Критерий исключения:
- Участники, которые не соответствуют классификации метаболического синдрома, что означает, что они не имеют 3 или более из 5 ранее упомянутых характеристик.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Текущие или прошлые диагнозы заболеваний печени, почек, диабета, рака, инсульта, болезней сердца, тяжелых инфекционных заболеваний или аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, рассеянный склероз, волчанку и ревматоидный артрит)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Использование любых сахароснижающих препаратов или добавок, таких как препараты сульфонилмочевины (глюкотрол, амарил, хлорпропамид, гликлазид, глимепирид, глипизид, глибурид), тиазолидиндионы (авандия, ACTOS, розиглитазон, пиоглитазон), меглитиниды (прандин, старликс), бигуаниды (метформин). ), ингибиторы альфа-глюкозидазы (Прекоза, Глисет, акарбоза, миглитол), ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4 (Янувия, Онглиза, алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин), антагонисты глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) (экзенатид , лираглутид), меглитиниды (натеглинид, репаглинид), ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы (SGLT)-2 (канаглифлозин) или добавки с высокими дозами хрома или корицы
- Использование иммунодепрессантов, включая азатиоприн, циклофосфамид, базиликсимаб, циклоспорин, эверолимус, даклизумаб, инфликсимаб, меркаптопурин, метотрексат, муромонаб-кластер дифференцировки3 (CD3), микофенолат, пимекролимус, ритуксимаб, такролимус, сиролимус, преднизолон, метилпреднизон, гидрокортизон ( не местно) или преднизолон
- Применение антикоагулянтов, включая ингибиторы фактора Ха (ривароксабан, апиксабан), ингибитор тромбина (дабигатран), антагонист витамина К (варфарин), гепарин, низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс или антиагреганты (аспирин, цилостазол, клопидогрел, дипиридамол, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин)
- Использование других категорий наркотиков, включая метадон, субоксон, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или литий.
- Использование любого комбинированного лекарственного препарата, содержащего любой из отдельных препаратов, перечисленных выше.
- Участники, которые постоянно принимали витаминные, минеральные или поливитаминные добавки до набора, могут быть допущены к исследованию, если они планируют сохранить свою текущую программу добавок. Однако субъекты могут не участвовать, если они начинают принимать новую добавку в течение 27-недельного периода исследования.
- Триглицериды плазмы натощак ≥ 500 мг/дл, глюкоза ≥ 126 мг/дл или артериальное давление > 145/100 мм рт. ст., или систолическое > 145 мм рт. ст., или диастолическое > 100 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТА-65
ТА-65 будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по две таблетки в день по 8 мг.
|
2 таблетки ТА-65 или плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Субъектов будут проверять еженедельно на наличие побочных эффектов и каждые 4 недели на предмет соблюдения режима и безопасности.
Все вмешательство представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 27 недель; 12 недель для ТА-65 или плацебо распределяются случайным образом и после 3-недельного периода вымывания распределяются на альтернативную добавку ТА-65 или плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по две таблетки в день по 8 мг каждая.
|
2 таблетки ТА-65 или плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Субъектов будут проверять еженедельно на наличие побочных эффектов и каждые 4 недели на предмет соблюдения режима и безопасности.
Все вмешательство представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 27 недель; 12 недель для ТА-65 или плацебо распределяются случайным образом и после 3-недельного периода вымывания распределяются на альтернативную добавку ТА-65 или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка снизит резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом.
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПВП плазмы
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка повысит уровень холестерина ЛПВП в плазме.
|
27 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка снизит артериальное давление.
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйХрупкая премутация XСоединенные Штаты
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiРекрутингДефицит XIAPСоединенные Штаты
-
The Catholic University of KoreaЗавершенныйМетаболический синдром X | Метаболический сердечно-сосудистый синдром | Синдром резистентности к инсулину X | Дисметаболический синдром XКорея, Республика
-
Hospices Civils de LyonРекрутингДефект транспортера креатинаФранция
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСиндром Тернера | Синдром Тернера Мозаицизм, 45, X/46, XX или XY | Синдром Тернера Мозаицизм 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Синдром Тернера Кариотип 46, X с аномальной половой хромосомой, кроме I (Xq)Соединенные Штаты
-
October 6 UniversityЕще не набираютТочность методов снятия слепков во всех пациентах с All-on-x | Точность оттиска полного протеза на имплантатахЕгипет
-
West China HospitalРекрутинг
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйРезистентность к инсулину | Метаболический синдром XФранция
Клинические исследования ТА-65
-
Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Symetis SAЗавершенныйСимптоматический аортальный стенозГермания, Италия, Аргентина, Швейцария
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Washington; University of Cincinnati; University... и другие соавторыЕще не набираютВПЧ | Предрак шейки матки | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)Руанда
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; University... и другие соавторыЕще не набираютВПЧ | Предрак шейки матки | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)Кения
-
Tanabe Pharma CorporationЗавершенный
-
Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Symetis SAЗавершенныйАортальный стенозГермания, Австрия, Италия, Швейцария
-
Symetis SAЗавершенныйАортальный стенозГермания