Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ТА-65, активатора теломеразы, на метаболический синдром

9 октября 2018 г. обновлено: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Это исследование проводится для оценки эффективности ТА-65, очищенного экстракта корня астрагала, при резистентности к инсулину, окислительном стрессе и воспалении у лиц с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Короткие теломеры тесно связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, что свидетельствует о том, что старение и старение тканей играют важную роль. Более короткая длина теломер лейкоцитов связана с нарушением толерантности к глюкозе, диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца. Было показано, что длина теломер и активность теломеразы значительно ниже у пациентов с ИБС. Длина теломер может играть важную роль в прогнозировании сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. ТА-65 может не только ослаблять симптомы, связанные с этими болезненными состояниями, но и служить профилактической мерой.

В этом исследовании исследователи изучат, может ли активатор теломеразы (ТА)-65 также улучшить метаболические нарушения, связанные с метаболическим синдромом, включая окислительный стресс, воспаление, высокое кровяное давление и дислипидемию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 32 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 32 до 70 лет
  2. Мужчины и женщины
  3. владение английским
  4. Женщины в постменопаузе или женщины детородного возраста (пременопауза) должны использовать какую-либо форму контрацепции или иметь гистерэктомию.
  5. Классификация метаболического синдрома в соответствии с критериями группы лечения взрослых (ATP) III, что означает, что у людей есть 3 или более из следующих характеристик:

    • Окружность талии >102 см у мужчин или >88 см у женщин
    • Триглицериды > 150 мг/дл
    • Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин
    • Артериальное давление > 130/85 мм рт.ст. или систолическое ≥ 130 или диастолическое ≥ 85*
    • Уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл *Или прием лекарств от артериального давления

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не соответствуют классификации метаболического синдрома, что означает, что они не имеют 3 или более из 5 ранее упомянутых характеристик.
  2. Участники с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  3. Текущие или прошлые диагнозы заболеваний печени, почек, диабета, рака, инсульта, болезней сердца, тяжелых инфекционных заболеваний или аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, рассеянный склероз, волчанку и ревматоидный артрит)
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  5. Использование любых сахароснижающих препаратов или добавок, таких как препараты сульфонилмочевины (глюкотрол, амарил, хлорпропамид, гликлазид, глимепирид, глипизид, глибурид), тиазолидиндионы (авандия, ACTOS, розиглитазон, пиоглитазон), меглитиниды (прандин, старликс), бигуаниды (метформин). ), ингибиторы альфа-глюкозидазы (Прекоза, Глисет, акарбоза, миглитол), ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4 (Янувия, Онглиза, алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин), антагонисты глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) (экзенатид , лираглутид), меглитиниды (натеглинид, репаглинид), ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы (SGLT)-2 (канаглифлозин) или добавки с высокими дозами хрома или корицы
  6. Использование иммунодепрессантов, включая азатиоприн, циклофосфамид, базиликсимаб, циклоспорин, эверолимус, даклизумаб, инфликсимаб, меркаптопурин, метотрексат, муромонаб-кластер дифференцировки3 (CD3), микофенолат, пимекролимус, ритуксимаб, такролимус, сиролимус, преднизолон, метилпреднизон, гидрокортизон ( не местно) или преднизолон
  7. Применение антикоагулянтов, включая ингибиторы фактора Ха (ривароксабан, апиксабан), ингибитор тромбина (дабигатран), антагонист витамина К (варфарин), гепарин, низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс или антиагреганты (аспирин, цилостазол, клопидогрел, дипиридамол, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин)
  8. Использование других категорий наркотиков, включая метадон, субоксон, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или литий.
  9. Использование любого комбинированного лекарственного препарата, содержащего любой из отдельных препаратов, перечисленных выше.
  10. Участники, которые постоянно принимали витаминные, минеральные или поливитаминные добавки до набора, могут быть допущены к исследованию, если они планируют сохранить свою текущую программу добавок. Однако субъекты могут не участвовать, если они начинают принимать новую добавку в течение 27-недельного периода исследования.
  11. Триглицериды плазмы натощак ≥ 500 мг/дл, глюкоза ≥ 126 мг/дл или артериальное давление > 145/100 мм рт. ст., или систолическое > 145 мм рт. ст., или диастолическое > 100 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА-65
ТА-65 будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по две таблетки в день по 8 мг.
2 таблетки ТА-65 или плацебо ежедневно в течение 12 недель. Субъектов будут проверять еженедельно на наличие побочных эффектов и каждые 4 недели на предмет соблюдения режима и безопасности. Все вмешательство представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 27 недель; 12 недель для ТА-65 или плацебо распределяются случайным образом и после 3-недельного периода вымывания распределяются на альтернативную добавку ТА-65 или плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по две таблетки в день по 8 мг каждая.
2 таблетки ТА-65 или плацебо ежедневно в течение 12 недель. Субъектов будут проверять еженедельно на наличие побочных эффектов и каждые 4 недели на предмет соблюдения режима и безопасности. Все вмешательство представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 27 недель; 12 недель для ТА-65 или плацебо распределяются случайным образом и после 3-недельного периода вымывания распределяются на альтернативную добавку ТА-65 или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 27 недель
Ожидается, что добавка снизит резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом.
27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП плазмы
Временное ограничение: 27 недель
Ожидается, что добавка повысит уровень холестерина ЛПВП в плазме.
27 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: 27 недель
Ожидается, что добавка снизит артериальное давление.
27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Клинические исследования ТА-65

Подписаться