Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-65:n, telomeraasiaktivaattorin, vaikutukset metaboliseen oireyhtymään

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen TA-65:n, puhdistetun Astragalus-juuren uutteen, tehoa insuliiniresistenssiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyet telomeerit liittyvät vahvasti lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskiin, mikä osoittaa, että kudosten ikääntymisellä ja vanhenemisella on merkittävä rooli. Lyhyempi leukosyyttien telomeeripituus on yhdistetty heikentyneeseen glukoositoleranssiin, tyypin 2 diabetekseen ja sepelvaltimotautiin. Telomeerien pituuden ja telomeraasiaktiivisuuden on osoitettu olevan merkittävästi pienempiä CAD-potilailla. Telomeerien pituudella voi olla tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen ennustamisessa. TA-65 ei ehkä vain lievitä näihin sairaustiloihin liittyviä oireita, vaan se voi olla myös ehkäisevä toimenpide.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko telomeraasiaktivaattori (TA)-65 myös parantaa metaboliseen oireyhtymään liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien oksidatiivista stressiä, tulehdusta, korkeaa verenpainetta ja dyslipidemiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 32-70 vuotta
  2. Miehet ja naiset
  3. Pätevyys englannin kielessä
  4. Postmenopausaalisten naisten tai hedelmällisessä iässä olevien (premenopausaalisten) naisten on käytettävä jotakin ehkäisyä tai heillä on ollut kohdunpoisto

  5. Metabolisen oireyhtymän luokitus aikuisten hoitopaneelin (ATP) III kriteerien mukaan, mikä tarkoittaa, että yksilöillä on kolme tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

    • Vyötärönympärys > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla
    • Triglyseridit > 150 mg/dl
    • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
    • Verenpaine > 130/85 mmHg tai systolinen ≥ 130 tai diastolinen ≥ 85*
    • Paastoverensokeri > 100 mg/dl *Tai verenpainelääkkeiden käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät täytä metabolisen oireyhtymän luokitusta, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole kolmea tai useampaa edellä mainituista viidestä ominaisuudesta
  2. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  3. Maksasairauden, munuaissairauden, diabeteksen, syövän, aivohalvauksen, sydänsairauden, vakavan tartuntataudin tai autoimmuunisairauden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen MS-tauti, lupus ja nivelreuma) diagnoosi.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  5. Kaikkien glukoosia alentavien lääkemääräysten tai lisäravinteiden, kuten sulfonyyliureoiden (Glucotrol, Amaryl, klooripropamidi, gliklatsidi, glimepiridi, glipitsidi, glyburidi), tiatsolidiinidionien (Avandia, ACTOS, rosiglitatsoni, pioglitatsoni (P), meglitinidit (P), meglitinidit (P) käyttö ), alfa-glukosidaasin estäjät (Precose, Glyset, akarboosi, miglitoli), dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät (Januvia, Onglyza, alogliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini), glukagonin kaltaisten peptidien (GLP-1) antagonistit (eksenatidi) , liraglutidi), meglitinidit (nateglinidi, repaglinidi), natriumglukoosin (SGLT)-2:n estäjät (kanagliflotsiini) tai suuriannoksiset kromi- tai kanelilisät
  6. Immunosuppressanttien käyttö, mukaan lukien atsatiopriini, syklofosfamidi, basiliksimabi, syklosporiini, everolimuusi, daklitsumabi, infliksimabi, merkaptopuriini, metotreksaatti, muromonab-differentiaatioklusteri3 (CD3), mykofenolaatti, metyylipredeksi-imusoni, predeksi-nisoni-, ritulimusoni-, rituli-, predeksi-, pimekrolimusi ei paikallisesti) tai prednisoloni
  7. Antikoagulanttien käyttö mukaan lukien tekijä Xa:n estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani), trombiinin estäjä (dabigatraani), K-vitamiiniantagonisti (varfariini), hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuks tai verihiutaleiden estäjät (aspiriini, silostatsoli, klopidogreeli, dipyridamoli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini)
  8. Muiden lääkeluokkien käyttö, mukaan lukien metadoni, suboxone, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät tai litium.
  9. Minkä tahansa yllä lueteltuja yksittäisiä lääkkeitä sisältävien yhdistelmälääkevalmisteiden käyttö
  10. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti vitamiini-, kivennäis- tai monivitamiinilisävalmisteita ennen värväystä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa nykyistä lisäravintoohjelmaan. Koehenkilöt eivät kuitenkaan voi osallistua, jos he alkavat ottaa uutta lisäravintoa 27 viikon opiskelujakson aikana.
  11. Plasman paastotriglyseridit ≥ 500 mg/dl, glukoosi ≥ 126 mg/dl tai verenpaine > 145/100 mm Hg tai systolinen > 145 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-65
TA-65:tä annetaan vapaaehtoisille 12 viikon ajan, kaksi 8 mg pilleriä päivässä.
Ravintolisä: TA-65
2 pilleriä TA-65 tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Koehenkilöitä seurataan viikoittain sivuvaikutusten varalta ja 4 viikon välein vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden seurantaa varten. Koko interventio on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka kestää 27 viikkoa; 12 viikkoa TA-65:lle tai lumelääkettä jaettuna satunnaisesti ja 3 viikon poistojakson jälkeen vaihtoehtoiselle lisäravinteelle TA-65 tai lumelääke.
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä 12 viikon ajan, kaksi 8 mg:n pilleriä päivässä
Ravintolisä: TA-65
2 pilleriä TA-65 tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Koehenkilöitä seurataan viikoittain sivuvaikutusten varalta ja 4 viikon välein vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden seurantaa varten. Koko interventio on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka kestää 27 viikkoa; 12 viikkoa TA-65:lle tai lumelääkettä jaettuna satunnaisesti ja 3 viikon poistojakson jälkeen vaihtoehtoiselle lisäravinteelle TA-65 tai lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Lisäaineen odotetaan vähentävän insuliiniresistenssiä metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Lisäaineen odotetaan lisäävän plasman HDL-kolesterolia
27 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Lisäaineen odotetaan alentavan verenpainetta
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Connecticut

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä X

Kliiniset tutkimukset TA-65

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa