- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531334
Effetti di TA-65, un attivatore della telomerasi sulla sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I telomeri corti sono fortemente legati all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari e diabete, indicazioni in cui l'invecchiamento e la senescenza dei tessuti giocano un ruolo significativo. La lunghezza più corta dei telomeri dei leucociti è stata collegata a ridotta tolleranza al glucosio, diabete di tipo 2 e malattia coronarica. La lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi hanno dimostrato di essere significativamente inferiori nei pazienti affetti da CAD. La lunghezza dei telomeri può svolgere un ruolo importante nel predire le malattie cardiovascolari e il diabete. Il TA-65 può non solo migliorare i sintomi associati a questi stati patologici, ma anche essere una misura preventiva.
In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'attivatore della telomerasi (TA)-65 può anche migliorare le disregolazioni metaboliche associate alla sindrome metabolica, tra cui lo stress ossidativo, l'infiammazione, l'ipertensione e le dislipidemie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 32 a 70 anni
- Uomini e donne
- Competenza in inglese
- Le donne in postmenopausa o le donne in età fertile (premenopausa) devono utilizzare una qualche forma di contraccezione o hanno subito un'isterectomia
Classificazione della sindrome metabolica secondo i criteri del pannello di trattamento per adulti (ATP) III, il che significa che gli individui hanno 3 o più delle seguenti caratteristiche:
- Circonferenza vita >102 cm per uomo o >88 cm per donna
- Trigliceridi > 150 mg/d L
- Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini o < 50 mg/dL per le donne
- Pressione arteriosa > 130/85 mm Hg o sistolica ≥ 130 o diastolica ≥ 85*
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL *O assunzione di farmaci per la pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano la classificazione della sindrome metabolica, il che significa che non hanno 3 o più delle 5 caratteristiche precedentemente menzionate
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Diagnosi attuale o pregressa di malattie epatiche, malattie renali, diabete, cancro, ictus, malattie cardiache, malattie infettive gravi o malattie autoimmuni (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi multipla, lupus e artrite reumatoide)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Uso di qualsiasi prescrizione o integratore ipoglicemizzante, come sulfoniluree (Glucotrol, Amaryl, clorpropamide, gliclazide, glimepiride, glipizide, gliburide), tiazolidinedioni (Avandia, ACTOS, rosiglitazone, pioglitazone), meglitinidi (Prandin, Starlix), biguanidi (metformina) ), inibitori dell'alfa-glucosidasi (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), antagonisti del peptide simile al glucagone (GLP-1) (exenatide , liraglutide), meglitinidi (nateglinide, repaglinide), inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio (SGLT)-2 (canagliflozin) o integratori ad alte dosi di cromo o cannella
- Uso di immunosoppressori, inclusi azatioprina, ciclofosfamide, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster of differenziation3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisone, metilprednisone, desametasone, idrocortisone ( non topico) o prednisolone
- Uso di anticoagulanti, inclusi inibitori del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban), inibitore della trombina (dabigatran), antagonista della vitamina K (warfarin), eparina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o antipiastrinici (aspirina, cilostazolo, clopidogrel, dipiridamolo, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
- Uso di altre categorie di farmaci, tra cui metadone, suboxone, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o litio.
- Uso di qualsiasi prodotto farmaceutico combinato contenente uno qualsiasi dei singoli farmaci sopra elencati
- I partecipanti che hanno assunto costantemente integratori vitaminici, minerali o multivitaminici prima del reclutamento possono essere ammessi allo studio se intendono mantenere il loro attuale programma di integratori. Tuttavia, i soggetti non possono partecipare se iniziano a prendere un nuovo integratore durante il periodo di studio di 27 settimane.
- Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 500 mg/dL, glucosio ≥ 126 mg/dL o pressione arteriosa > 145/100 mm Hg o sistolica > 145 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TA-65
TA-65 sarà fornito ai volontari per 12 settimane, due pillole al giorno da 8 mg ciascuna
|
2 pillole di TA-65 o placebo al giorno per 12 settimane.
I soggetti saranno monitorati settimanalmente per gli effetti collaterali e ogni 4 settimane per il monitoraggio della conformità e della sicurezza.
L'intero intervento è uno studio randomizzato in doppio cieco per una durata di 27 settimane; 12 settimane per TA-65 o placebo assegnati in modo casuale e dopo un periodo di sospensione di 3 settimane, assegnazione al supplemento alternativo TA-65 o placebo.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà fornito ai volontari per 12 settimane, due pillole al giorno da 8 mg ciascuna
|
2 pillole di TA-65 o placebo al giorno per 12 settimane.
I soggetti saranno monitorati settimanalmente per gli effetti collaterali e ogni 4 settimane per il monitoraggio della conformità e della sicurezza.
L'intero intervento è uno studio randomizzato in doppio cieco per una durata di 27 settimane; 12 settimane per TA-65 o placebo assegnati in modo casuale e dopo un periodo di sospensione di 3 settimane, assegnazione al supplemento alternativo TA-65 o placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 27 settimane
|
Si prevede che il supplemento riduca l'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome metabolica
|
27 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo plasmatico HDL
Lasso di tempo: 27 settimane
|
Il supplemento dovrebbe aumentare il colesterolo HDL plasmatico
|
27 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 27 settimane
|
Il supplemento dovrebbe diminuire la pressione sanguigna
|
27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-278
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