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Effetti di TA-65, un attivatore della telomerasi sulla sindrome metabolica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di TA-65, un estratto purificato di radice di astragalo, sulla resistenza all'insulina, sullo stress ossidativo e sull'infiammazione in individui classificati con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I telomeri corti sono fortemente legati all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari e diabete, indicazioni in cui l'invecchiamento e la senescenza dei tessuti giocano un ruolo significativo. La lunghezza più corta dei telomeri dei leucociti è stata collegata a ridotta tolleranza al glucosio, diabete di tipo 2 e malattia coronarica. La lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi hanno dimostrato di essere significativamente inferiori nei pazienti affetti da CAD. La lunghezza dei telomeri può svolgere un ruolo importante nel predire le malattie cardiovascolari e il diabete. Il TA-65 può non solo migliorare i sintomi associati a questi stati patologici, ma anche essere una misura preventiva.

In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'attivatore della telomerasi (TA)-65 può anche migliorare le disregolazioni metaboliche associate alla sindrome metabolica, tra cui lo stress ossidativo, l'infiammazione, l'ipertensione e le dislipidemie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 32 a 70 anni
  2. Uomini e donne
  3. Competenza in inglese
  4. Le donne in postmenopausa o le donne in età fertile (premenopausa) devono utilizzare una qualche forma di contraccezione o hanno subito un'isterectomia
  5. Classificazione della sindrome metabolica secondo i criteri del pannello di trattamento per adulti (ATP) III, il che significa che gli individui hanno 3 o più delle seguenti caratteristiche:

    • Circonferenza vita >102 cm per uomo o >88 cm per donna
    • Trigliceridi > 150 mg/d L
    • Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini o < 50 mg/dL per le donne
    • Pressione arteriosa > 130/85 mm Hg o sistolica ≥ 130 o diastolica ≥ 85*
    • Glicemia a digiuno > 100 mg/dL *O assunzione di farmaci per la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non soddisfano la classificazione della sindrome metabolica, il che significa che non hanno 3 o più delle 5 caratteristiche precedentemente menzionate
  2. Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  3. Diagnosi attuale o pregressa di malattie epatiche, malattie renali, diabete, cancro, ictus, malattie cardiache, malattie infettive gravi o malattie autoimmuni (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi multipla, lupus e artrite reumatoide)
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  5. Uso di qualsiasi prescrizione o integratore ipoglicemizzante, come sulfoniluree (Glucotrol, Amaryl, clorpropamide, gliclazide, glimepiride, glipizide, gliburide), tiazolidinedioni (Avandia, ACTOS, rosiglitazone, pioglitazone), meglitinidi (Prandin, Starlix), biguanidi (metformina) ), inibitori dell'alfa-glucosidasi (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), antagonisti del peptide simile al glucagone (GLP-1) (exenatide , liraglutide), meglitinidi (nateglinide, repaglinide), inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio (SGLT)-2 (canagliflozin) o integratori ad alte dosi di cromo o cannella
  6. Uso di immunosoppressori, inclusi azatioprina, ciclofosfamide, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster of differenziation3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisone, metilprednisone, desametasone, idrocortisone ( non topico) o prednisolone
  7. Uso di anticoagulanti, inclusi inibitori del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban), inibitore della trombina (dabigatran), antagonista della vitamina K (warfarin), eparina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o antipiastrinici (aspirina, cilostazolo, clopidogrel, dipiridamolo, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
  8. Uso di altre categorie di farmaci, tra cui metadone, suboxone, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o litio.
  9. Uso di qualsiasi prodotto farmaceutico combinato contenente uno qualsiasi dei singoli farmaci sopra elencati
  10. I partecipanti che hanno assunto costantemente integratori vitaminici, minerali o multivitaminici prima del reclutamento possono essere ammessi allo studio se intendono mantenere il loro attuale programma di integratori. Tuttavia, i soggetti non possono partecipare se iniziano a prendere un nuovo integratore durante il periodo di studio di 27 settimane.
  11. Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 500 mg/dL, glucosio ≥ 126 mg/dL o pressione arteriosa > 145/100 mm Hg o sistolica > 145 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-65
TA-65 sarà fornito ai volontari per 12 settimane, due pillole al giorno da 8 mg ciascuna
2 pillole di TA-65 o placebo al giorno per 12 settimane. I soggetti saranno monitorati settimanalmente per gli effetti collaterali e ogni 4 settimane per il monitoraggio della conformità e della sicurezza. L'intero intervento è uno studio randomizzato in doppio cieco per una durata di 27 settimane; 12 settimane per TA-65 o placebo assegnati in modo casuale e dopo un periodo di sospensione di 3 settimane, assegnazione al supplemento alternativo TA-65 o placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà fornito ai volontari per 12 settimane, due pillole al giorno da 8 mg ciascuna
2 pillole di TA-65 o placebo al giorno per 12 settimane. I soggetti saranno monitorati settimanalmente per gli effetti collaterali e ogni 4 settimane per il monitoraggio della conformità e della sicurezza. L'intero intervento è uno studio randomizzato in doppio cieco per una durata di 27 settimane; 12 settimane per TA-65 o placebo assegnati in modo casuale e dopo un periodo di sospensione di 3 settimane, assegnazione al supplemento alternativo TA-65 o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 27 settimane
Si prevede che il supplemento riduca l'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome metabolica
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico HDL
Lasso di tempo: 27 settimane
Il supplemento dovrebbe aumentare il colesterolo HDL plasmatico
27 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 27 settimane
Il supplemento dovrebbe diminuire la pressione sanguigna
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

Prove cliniche su TA-65

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