- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02531334
Efectos de TA-65, un activador de telomerasa en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los telómeros cortos están fuertemente relacionados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes, indicaciones en las que el envejecimiento y la senescencia de los tejidos juegan un papel importante. La longitud más corta de los telómeros de los leucocitos se ha relacionado con la intolerancia a la glucosa, la diabetes tipo 2 y la enfermedad coronaria. Se ha demostrado que la longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa son significativamente menores en pacientes con CAD. La longitud de los telómeros puede desempeñar un papel importante en la predicción de enfermedades cardiovasculares y diabetes. TA-65 puede no solo mejorar los síntomas asociados con estos estados de enfermedad, sino también ser una medida preventiva.
En este estudio, los investigadores investigarán si el activador de la telomerasa (TA)-65 también puede mejorar las desregulaciones metabólicas asociadas con el síndrome metabólico, incluido el estrés oxidativo, la inflamación, la presión arterial alta y las dislipidemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 32 a 70 años
- Hombres y mujeres
- Habilidad en el Inglés
- Las mujeres posmenopáusicas o las mujeres en edad fértil (premenopáusicas) deben estar usando algún método anticonceptivo o haberse sometido a una histerectomía
Clasificación del síndrome metabólico según los criterios del panel de tratamiento de adultos (ATP) III, lo que significa que las personas tienen 3 o más de las siguientes características:
- Circunferencia de la cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres
- Triglicéridos > 150 mg/d L
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres
- Presión arterial > 130/85 mm Hg o sistólica ≥ 130 o diastólica ≥ 85*
- Glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL *O tomando medicamentos para la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplan con la clasificación de síndrome metabólico, lo que significa que no tienen 3 o más de las 5 características mencionadas anteriormente
- Participantes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Diagnóstico actual o pasado de enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, enfermedad infecciosa grave o enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, lupus y artritis reumatoide)
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
- Uso de medicamentos o suplementos para reducir la glucosa, como sulfonilureas (Glucotrol, Amaryl, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida), tiazolidinedionas (Avandia, ACTOS, rosiglitazona, pioglitazona), meglitinidas (Prandin, Starlix), biguanidas (metformina) ), inhibidores de la alfa-glucosidasa (Precose, Glyset, acarbosa, miglitol), inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina), antagonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1) (exenatida , liraglutida), meglitinidas (nateglinida, repaglinida), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT)-2 (canagliflozina) o suplementos de cromo o canela en dosis altas
- Uso de inmunosupresores, incluidos azatioprina, ciclofosfamida, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster of difference3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisona, metilprednisona, dexametasona, hidrocortisona ( no tópico), o prednisolona
- Uso de anticoagulantes, incluidos los inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán), inhibidores de la trombina (dabigatrán), antagonistas de la vitamina K (warfarina), heparina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o antiagregantes plaquetarios (aspirina, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
- Uso de otras categorías de drogas, incluyendo metadona, Suboxone, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o litio.
- Uso de cualquier medicamento combinado que contenga cualquiera de los medicamentos individuales enumerados anteriormente
- Los participantes que han estado tomando suplementos vitamínicos, minerales o multivitamínicos de manera constante antes del reclutamiento pueden ser admitidos en el estudio si planean mantener su programa de suplementos actual. Sin embargo, los sujetos no pueden participar si comienzan a tomar un nuevo suplemento durante el período de estudio de 27 semanas.
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 500 mg/dL, glucosa ≥ 126 mg/dL o presión arterial > 145/100 mm Hg o sistólica > 145 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TA-65
Se proporcionará TA-65 a los voluntarios durante 12 semanas, dos pastillas por día de 8 mg cada una.
|
2 pastillas de TA-65 o placebo al día durante 12 semanas.
Los sujetos serán monitoreados semanalmente para detectar efectos secundarios y cada 4 semanas para monitorear el cumplimiento y la seguridad.
Toda la intervención es un estudio aleatorizado doble ciego con una duración de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 o placebo asignados aleatoriamente y después de un período de lavado de 3 semanas, asignación al suplemento alternativo TA-65 o placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará placebo a los voluntarios durante 12 semanas, dos pastillas por día de 8 mg cada una
|
2 pastillas de TA-65 o placebo al día durante 12 semanas.
Los sujetos serán monitoreados semanalmente para detectar efectos secundarios y cada 4 semanas para monitorear el cumplimiento y la seguridad.
Toda la intervención es un estudio aleatorizado doble ciego con una duración de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 o placebo asignados aleatoriamente y después de un período de lavado de 3 semanas, asignación al suplemento alternativo TA-65 o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Se espera que el suplemento disminuya la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
|
27 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Se espera que el suplemento aumente el colesterol HDL en plasma
|
27 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Se espera que el suplemento disminuya la presión arterial.
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-278
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