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Efectos de TA-65, un activador de telomerasa en el síndrome metabólico

9 de octubre de 2018 actualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de TA-65, un extracto purificado de raíz de astrágalo, sobre la resistencia a la insulina, el estrés oxidativo y la inflamación en personas clasificadas con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los telómeros cortos están fuertemente relacionados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes, indicaciones en las que el envejecimiento y la senescencia de los tejidos juegan un papel importante. La longitud más corta de los telómeros de los leucocitos se ha relacionado con la intolerancia a la glucosa, la diabetes tipo 2 y la enfermedad coronaria. Se ha demostrado que la longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa son significativamente menores en pacientes con CAD. La longitud de los telómeros puede desempeñar un papel importante en la predicción de enfermedades cardiovasculares y diabetes. TA-65 puede no solo mejorar los síntomas asociados con estos estados de enfermedad, sino también ser una medida preventiva.

En este estudio, los investigadores investigarán si el activador de la telomerasa (TA)-65 también puede mejorar las desregulaciones metabólicas asociadas con el síndrome metabólico, incluido el estrés oxidativo, la inflamación, la presión arterial alta y las dislipidemias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 32 a 70 años
  2. Hombres y mujeres
  3. Habilidad en el Inglés
  4. Las mujeres posmenopáusicas o las mujeres en edad fértil (premenopáusicas) deben estar usando algún método anticonceptivo o haberse sometido a una histerectomía
  5. Clasificación del síndrome metabólico según los criterios del panel de tratamiento de adultos (ATP) III, lo que significa que las personas tienen 3 o más de las siguientes características:

    • Circunferencia de la cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres
    • Triglicéridos > 150 mg/d L
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres
    • Presión arterial > 130/85 mm Hg o sistólica ≥ 130 o diastólica ≥ 85*
    • Glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL *O tomando medicamentos para la presión arterial

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no cumplan con la clasificación de síndrome metabólico, lo que significa que no tienen 3 o más de las 5 características mencionadas anteriormente
  2. Participantes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  3. Diagnóstico actual o pasado de enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, enfermedad infecciosa grave o enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, lupus y artritis reumatoide)
  4. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
  5. Uso de medicamentos o suplementos para reducir la glucosa, como sulfonilureas (Glucotrol, Amaryl, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida), tiazolidinedionas (Avandia, ACTOS, rosiglitazona, pioglitazona), meglitinidas (Prandin, Starlix), biguanidas (metformina) ), inhibidores de la alfa-glucosidasa (Precose, Glyset, acarbosa, miglitol), inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina), antagonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1) (exenatida , liraglutida), meglitinidas (nateglinida, repaglinida), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT)-2 (canagliflozina) o suplementos de cromo o canela en dosis altas
  6. Uso de inmunosupresores, incluidos azatioprina, ciclofosfamida, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster of difference3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisona, metilprednisona, dexametasona, hidrocortisona ( no tópico), o prednisolona
  7. Uso de anticoagulantes, incluidos los inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán), inhibidores de la trombina (dabigatrán), antagonistas de la vitamina K (warfarina), heparina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o antiagregantes plaquetarios (aspirina, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
  8. Uso de otras categorías de drogas, incluyendo metadona, Suboxone, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o litio.
  9. Uso de cualquier medicamento combinado que contenga cualquiera de los medicamentos individuales enumerados anteriormente
  10. Los participantes que han estado tomando suplementos vitamínicos, minerales o multivitamínicos de manera constante antes del reclutamiento pueden ser admitidos en el estudio si planean mantener su programa de suplementos actual. Sin embargo, los sujetos no pueden participar si comienzan a tomar un nuevo suplemento durante el período de estudio de 27 semanas.
  11. Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 500 mg/dL, glucosa ≥ 126 mg/dL o presión arterial > 145/100 mm Hg o sistólica > 145 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-65
Se proporcionará TA-65 a los voluntarios durante 12 semanas, dos pastillas por día de 8 mg cada una.
2 pastillas de TA-65 o placebo al día durante 12 semanas. Los sujetos serán monitoreados semanalmente para detectar efectos secundarios y cada 4 semanas para monitorear el cumplimiento y la seguridad. Toda la intervención es un estudio aleatorizado doble ciego con una duración de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 o placebo asignados aleatoriamente y después de un período de lavado de 3 semanas, asignación al suplemento alternativo TA-65 o placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará placebo a los voluntarios durante 12 semanas, dos pastillas por día de 8 mg cada una
2 pastillas de TA-65 o placebo al día durante 12 semanas. Los sujetos serán monitoreados semanalmente para detectar efectos secundarios y cada 4 semanas para monitorear el cumplimiento y la seguridad. Toda la intervención es un estudio aleatorizado doble ciego con una duración de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 o placebo asignados aleatoriamente y después de un período de lavado de 3 semanas, asignación al suplemento alternativo TA-65 o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se espera que el suplemento disminuya la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se espera que el suplemento aumente el colesterol HDL en plasma
27 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se espera que el suplemento disminuya la presión arterial.
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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