A TA-65, a telomeráz aktivátor hatása a metabolikus szindrómára
2018. október 9. frissítette: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Ezt a vizsgálatot az Astragalus gyökér tisztított kivonatának, a TA-65-nek az inzulinrezisztenciára, az oxidatív stresszre és a gyulladásra kifejtett hatékonyságának értékelésére végzik metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid telomerek szorosan összefüggenek a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség fokozott kockázatával, amelyek arra utalnak, hogy a szövetek öregedése és öregedése jelentős szerepet játszik. A leukocita telomerek rövidebb hosszát a csökkent glükóztoleranciával, a 2-es típusú cukorbetegséggel és a szívkoszorúér-betegséggel hozták összefüggésbe. A telomerhossz és a telomeráz aktivitás szignifikánsan alacsonyabb CAD-betegeknél. A telomerhossz fontos szerepet játszhat a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség előrejelzésében. A TA-65 nemcsak enyhítheti az ezekkel a betegségekkel kapcsolatos tüneteket, hanem megelőző intézkedés is lehet.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a telomeráz aktivátor (TA)-65 javíthatja-e a metabolikus szindrómához kapcsolódó metabolikus szabályozási zavarokat, beleértve az oxidatív stresszt, a gyulladást, a magas vérnyomást és a diszlipidémiákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
32 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 32-70 év
- Férfi és nő
- Angol nyelvtudás
- A posztmenopauzás nőknek vagy a fogamzóképes korú (premenopauzális) nőknek valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy méheltávolításon kellett átesniük
A metabolikus szindróma osztályozása a Felnőtt kezelési panel (ATP) III kritériumai szerint, ami azt jelenti, hogy az egyének az alábbi jellemzők közül 3 vagy több tulajdonsággal rendelkeznek:
- Derékbőség >102 cm férfiaknál vagy >88 cm nőknél
- Trigliceridek > 150 mg/nap L
- HDL koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél
- Vérnyomás > 130/85 Hgmm vagy szisztolés ≥ 130 vagy diasztolés ≥ 85*
- Éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl *Vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a metabolikus szindróma besorolását, ami azt jelenti, hogy nem rendelkeznek a korábban említett 5 jellemző közül 3 vagy többel
- 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) résztvevők
- Májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, rák, szélütés, szívbetegség, súlyos fertőző betegség vagy autoimmun betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a szklerózis multiplexet, a lupust és a rheumatoid arthritist)
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Bármilyen glükózszint-csökkentő recept vagy étrend-kiegészítő, például szulfonilureák (Glucotrol, Amaryl, klórpropamid, gliklazid, glimepirid, glipizid, gliburid), tiazolidindionok (Avandia, ACTOS, roziglitazon, pioglitazone (P), Bigtform, Meglitinidid (P), Meglitin-Starxidok (P) alkalmazása ), Alfa-glükozidáz inhibitorok (Precose, Glyset, akarbóz, miglitol), Dipeptidil peptidáz (DPP)-4 gátlók (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin), glukagonszerű peptid (GLP-1) antagonisták (exenatide) , liraglutid), meglitinidek (nateglinid, repaglinid), nátrium-glükóz-kotranszporter (SGLT)-2-gátlók (kanagliflozin) vagy nagy dózisú króm- vagy fahéj-kiegészítők
- Immunszuppresszánsok, köztük azatioprin, ciklofoszfamid, baziliximab, ciklosporin, everolimusz, daklizumab, infliximab, merkaptopurin, metotrexát, muromonab-differenciálódási klaszter3 (CD3), mikofenolát, metil-azon, sziromuszon, predex-prebimuson, crol-predex, pimeniszilimusz nem helyi), vagy prednizolon
- Antikoagulánsok alkalmazása, beleértve a Xa faktor gátlókat (rivaroxaban, apixaban), a trombin inhibitorokat (dabigatrán), a K-vitamin antagonistát (warfarin), a heparint, az alacsony molekulatömegű heparint, a fondaparinuxot vagy a vérlemezke gátlókat (aszpirin, cilostazol, klopidogrel, dipiridamol, prasugrel, tikagrelor, tiklopidin)
- Más kategóriájú gyógyszerek alkalmazása, beleértve a metadont, a Suboxone-t, a monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy a lítiumot.
- Bármilyen kombinált gyógyszerkészítmény használata, amely a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét tartalmazza
- Azok a résztvevők, akik a toborzás előtt folyamatosan vitamin-, ásványianyag- vagy multivitamin-kiegészítőket szedtek, bekerülhetnek a vizsgálatba, ha azt tervezik, hogy fenntartják jelenlegi kiegészítő programjukat. Az alanyok azonban nem vehetnek részt a részvételben, ha a 27 hetes tanulmányi időszak alatt új kiegészítőt kezdenek szedni.
- Éhgyomri plazma trigliceridek ≥ 500 mg/dl, glükóz ≥ 126 mg/dl vagy vérnyomás > 145/100 Hgmm vagy szisztolés > 145 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TA-65
A TA-65-öt az önkéntesek 12 hétig kapják, napi két 8 mg-os tablettával.
|
2 tabletta TA-65 vagy placebo naponta 12 héten keresztül.
Az alanyokat hetente ellenőrizzük a mellékhatások, valamint 4 hetente a megfelelőség és a biztonságosság ellenőrzése céljából.
Az egész beavatkozás egy randomizált kettős vak vizsgálat, 27 hétig; 12 hét a TA-65 vagy placebo esetében, véletlenszerűen beosztva, majd 3 hetes kiürülési periódus után a TA-65 vagy placebó alternatív kiegészítője.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek placebót kapnak 12 héten keresztül, napi két, egyenként 8 mg-os tablettával
|
2 tabletta TA-65 vagy placebo naponta 12 héten keresztül.
Az alanyokat hetente ellenőrizzük a mellékhatások, valamint 4 hetente a megfelelőség és a biztonságosság ellenőrzése céljából.
Az egész beavatkozás egy randomizált kettős vak vizsgálat, 27 hétig; 12 hét a TA-65 vagy placebo esetében, véletlenszerűen beosztva, majd 3 hetes kiürülési periódus után a TA-65 vagy placebó alternatív kiegészítője.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 27 hét
|
A kiegészítés várhatóan csökkenti az inzulinrezisztenciát metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
|
27 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma HDL koleszterin
Időkeret: 27 hét
|
A kiegészítés várhatóan növeli a plazma HDL-koleszterinszintjét
|
27 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 27 hét
|
A kiegészítés várhatóan csökkenti a vérnyomást
|
27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .