Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TA-65, aktivátor telomerázy na metabolický syndrom

9. října 2018 aktualizováno: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti TA-65, čištěného extraktu z kořene Astragalus, na inzulínovou rezistenci, oxidační stres a zánět u jedinců klasifikovaných s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátké telomery jsou silně spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky, což jsou indikace, kde stárnutí tkání a stárnutí hrají významnou roli. Kratší délka telomer leukocytů je spojována s poruchou glukózové tolerance, diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční. Ukázalo se, že délka telomer a aktivita telomerázy jsou u pacientů s CAD významně nižší. Délka telomer může hrát důležitou roli v predikci kardiovaskulárních onemocnění a diabetu. TA-65 může nejen zmírňovat symptomy spojené s těmito chorobnými stavy, ale může být také preventivním opatřením.

V této studii budou vědci zkoumat, zda aktivátor telomerázy (TA)-65 může také zlepšit metabolické dysregulace spojené s metabolickým syndromem včetně oxidačního stresu, zánětu, vysokého krevního tlaku a dyslipidemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 32 až 70 let
  2. Muži a ženy
  3. Znalost angličtiny
  4. Ženy po menopauze nebo ženy v plodném věku (premenopauzální) musí používat nějakou formu antikoncepce nebo prodělaly hysterektomii

  5. Klasifikace metabolického syndromu podle kritérií panelu léčby dospělých (ATP) III, což znamená, že jednotlivci mají 3 nebo více z následujících charakteristik:

    • Obvod pasu >102 cm pro muže nebo > 88 cm pro ženy
    • Triglyceridy > 150 mg/d L
    • HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy
    • Krevní tlak > 130/85 mm Hg nebo systolický ≥ 130 nebo diastolický ≥ 85*
    • Hladina glukózy v krvi nalačno > 100 mg/dl *Nebo užívání léků na krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nesplňují klasifikaci metabolického syndromu, což znamená, že nemají 3 nebo více z 5 výše uvedených charakteristik
  2. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  3. Současná nebo minulá diagnóza onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovky, rakoviny, mrtvice, srdečního onemocnění, závažného infekčního onemocnění nebo autoimunitních onemocnění (včetně, ale bez omezení na roztroušenou sklerózu, lupus a revmatoidní artritidu)
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  5. Užívání jakýchkoli receptů nebo doplňků snižujících hladinu glukózy, jako jsou sulfonylmočoviny (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamid, gliklazid, glimepirid, glipizid, glyburid), Thiazolidindiony (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (x Bigetaniuform), Starlitinides (Prandinuform ), inhibitory alfa-glukosidázy (Precose, Glyset, akarbóza, miglitol), inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), antagonisté glukagonu podobného peptidu (GLP-1) (exenatid liraglutid), meglitinidy (nateglinid, repaglinid), glukózový kotransportér sodný (SGLT)-2 inhibitory (canagliflozin) nebo doplňky s vysokým obsahem chrómu nebo skořice
  6. Užívání imunosupresiv, včetně azathioprinu, cyklofosfamidu, basiliximabu, cyklosporinu, everolimu, daklizumabu, infliximabu, merkaptopurinu, methotrexátu, muromonab-klastr diferenciace3 (CD3), mykofenolátu, pimekrolimu, ritulimuximylmethylenkornisonu, ritulimuximabu, sikronisonu, ne aktuální), nebo prednisolon
  7. Užívání antikoagulancií, včetně inhibitorů faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban), inhibitoru trombinu (dabigatran), antagonisty vitaminu K (warfarin), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, fondaparinuxu nebo antiagregancií (aspirin, cilostazol, klopidogrel, dipyridamol, prasugrel, tikagrelor, tiklopidin)
  8. Užívání jiných kategorií léků, včetně metadonu, Suboxonu, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo lithia.
  9. Použití jakéhokoli kombinovaného léku obsahujícího kterýkoli z jednotlivých léků uvedených výše
  10. Účastníci, kteří před náborem trvale užívali vitamínové, minerální nebo multivitaminové doplňky, mohou být do studie přijati, pokud plánují zachovat svůj současný suplementační program. Subjekty se však nemohou zúčastnit, pokud začnou užívat nový doplněk během 27týdenního období studie.
  11. Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 500 mg/dl, glukóza ≥ 126 mg/dl nebo krevní tlak > 145/100 mm Hg nebo systolický > 145 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-65
TA-65 bude dobrovolníkům poskytován po dobu 12 týdnů, dvě pilulky denně po 8 mg
Doplněk stravy: TA-65
2 pilulky TA-65 nebo placeba denně po dobu 12 týdnů. Subjekty budou monitorovány týdně kvůli vedlejším účinkům a každé 4 týdny kvůli sledování souladu a bezpečnosti. Celá intervence je randomizovaná dvojitě zaslepená studie po dobu 27 týdnů; 12 týdnů pro TA-65 nebo placebo přiděleno náhodně a po 3týdenním vymývacím období přidělení alternativnímu doplňku TA-65 nebo placebu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude dobrovolníkům poskytováno po dobu 12 týdnů, dvě pilulky denně po 8 mg
Doplněk stravy: TA-65
2 pilulky TA-65 nebo placeba denně po dobu 12 týdnů. Subjekty budou monitorovány týdně kvůli vedlejším účinkům a každé 4 týdny kvůli sledování souladu a bezpečnosti. Celá intervence je randomizovaná dvojitě zaslepená studie po dobu 27 týdnů; 12 týdnů pro TA-65 nebo placebo přiděleno náhodně a po 3týdenním vymývacím období přidělení alternativnímu doplňku TA-65 nebo placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický inzulín
Časové okno: 27 týdnů
Očekává se, že doplněk sníží inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 27 týdnů
Očekává se, že doplněk zvýší hladinu HDL cholesterolu v plazmě
27 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 27 týdnů
Očekává se, že doplněk sníží krevní tlak
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na TA-65

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit