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Telomerase Activator인 TA-65가 대사증후군에 미치는 영향

2018년 10월 9일 업데이트: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
본 연구는 대사증후군으로 분류된 개인의 인슐린 저항성, 산화 스트레스 및 염증에 대한 황기 뿌리 정제 추출물인 TA-65의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

짧은 텔로미어는 조직 노화와 노화가 중요한 역할을 하는 심혈관 질환 및 당뇨병의 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 짧은 백혈구 텔로미어 길이는 내당능 장애, 제2형 당뇨병 및 관상 동맥 심장 질환과 관련이 있습니다. 텔로미어 길이와 텔로머라제 활성은 CAD 환자에서 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 텔로미어 길이는 심혈관 질환과 당뇨병을 예측하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. TA-65는 이러한 질병 상태와 관련된 증상을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 예방 조치이기도 합니다.

이 연구에서 연구원들은 텔로머라제 활성화제(TA)-65가 산화 스트레스, 염증, 고혈압 및 이상지질혈증을 포함한 대사 증후군과 관련된 대사 조절 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

32년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 32세 ~ 70세
  2. 남자와 여자
  3. 영어 능력
  4. 폐경 후 여성 또는 가임기 여성(폐경 전)은 어떤 형태의 피임법을 사용 중이거나 자궁 적출술을 받은 적이 있어야 합니다.
  5. 성인 치료 패널(ATP) III 기준에 따른 대사 증후군의 분류는 개인이 다음 특성 중 3개 이상을 가지고 있음을 의미합니다.

    • 허리둘레는 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상입니다.
    • 중성지방 > 150mg/dL
    • HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
    • 혈압 > 130/85 mm Hg 또는 수축기 ≥ 130 또는 이완기 ≥ 85*
    • 공복 혈당 > 100 mg/dL *또는 혈압약 복용

제외 기준:

  1. 앞서 언급한 5가지 특성 중 3가지 이상을 갖지 않는 대사증후군 분류를 충족하지 않는 참가자
  2. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2인 참가자
  3. 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 암, 뇌졸중, 심장 질환, 중증 전염병 또는 자가면역 질환(다발성 경화증, 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 또는 과거 진단
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  5. Sulfonylureas(Glucotrol, Amaryl, chlorpropamide, gliclazide, glimepiride, glipizide, glyburide), Thiazolidinediones(Avandia, ACTOS, rosiglitazone, pioglitazone), Meglitinides(Prandin, Starlix), Biguanides(Metformin)와 같은 포도당 저하 처방 또는 보충제 사용 ), 알파-글루코시다제 억제제(Precose, Glyset, 아카보스, 미글리톨), 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제(Januvia, Onglyza, alogliptin, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴), 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 길항제(엑세나타이드 , liraglutide), Meglitinides(nateglinide, repaglinide), SGLT(sodium glucose cotransporter)-2 억제제(canagliflozin) 또는 고용량 크롬 또는 계피 보충제
  6. 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 바실릭시맙, 사이클로스포린, 에베로리무스, 다클리주맙, 인플릭시맙, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 무로모나브-분화 클러스터3(CD3), 미코페놀레이트, 피메크로리무스, 리툭시맙, 타크로리무스, 시롤리무스, 프레드니손, 메틸프레드니손, 덱사메타손, 하이드로코르티손( 국소 아님) 또는 프레드니솔론
  7. 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반), 트롬빈 ​​억제제(다비가트란), 비타민 K 길항제(와파린), 헤파린, 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 항혈소판제(아스피린, 실로스타졸, 클로피도그렐, 디피리다몰, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘)
  8. 메타돈, 수복손, 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 또는 리튬을 포함한 다른 범주의 약물 사용.
  9. 위에 나열된 개별 약물을 포함하는 복합 약물 제품의 사용
  10. 모집 전에 지속적으로 비타민, 미네랄 또는 종합 비타민 보충제를 복용해 온 참가자는 현재 보충 프로그램을 유지할 계획이라면 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나 피험자가 27주 연구 기간 동안 새로운 보충제를 복용하기 시작하면 참여하지 않을 수 있습니다.
  11. 공복 혈장 트리글리세라이드 ≥ 500mg/dL, 포도당 ≥ 126mg/dL 또는 혈압 > 145/100mmHg 또는 수축기 > 145mmHg 또는 이완기 > 100mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TA-65
TA-65는 12주 동안 지원자에게 각각 8mg씩 하루 2알씩 제공됩니다.
12주 동안 매일 TA-65 또는 위약 2알. 피험자는 부작용에 대해 매주 모니터링되고 준수 및 안전성 모니터링에 대해 4주마다 모니터링됩니다. 전체 개입은 27주 동안의 무작위 이중 맹검 연구입니다. TA-65 또는 위약의 경우 12주가 무작위로 할당되고 3주의 세척 기간 후 대체 보충제인 TA-65 또는 위약에 할당됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 지원자에게 각각 8mg씩 하루 2알씩 제공됩니다.
12주 동안 매일 TA-65 또는 위약 2알. 피험자는 부작용에 대해 매주 모니터링되고 준수 및 안전성 모니터링에 대해 4주마다 모니터링됩니다. 전체 개입은 27주 동안의 무작위 이중 맹검 연구입니다. TA-65 또는 위약의 경우 12주가 무작위로 할당되고 3주의 세척 기간 후 대체 보충제인 TA-65 또는 위약에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인슐린
기간: 27주
보충제는 대사 증후군 환자의 인슐린 저항성을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
27주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HDL 콜레스테롤
기간: 27주
보충제는 혈장 HDL 콜레스테롤을 증가시킬 것으로 예상됩니다
27주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 27주
보충제는 혈압을 감소시킬 것으로 예상됩니다
27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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