Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TA-65, en telomeraseaktivator på metabolsk syndrom

9. oktober 2018 oppdatert av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denne studien blir utført for å evaluere effekten av TA-65, et renset ekstrakt av Astragalus-rot, på insulinresistens, oksidativt stress og betennelse hos personer klassifisert med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korte telomerer er sterkt knyttet til økt risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes, indikasjoner der aldring av vev og senescens spiller en betydelig rolle. Kortere leukocyttelomerlengde har vært knyttet til nedsatt glukosetoleranse, type 2-diabetes og koronar hjertesykdom. Telomerlengde og telomeraseaktivitet har vist seg å være betydelig lavere hos CAD-pasienter. Telomerlengde kan spille en viktig rolle i å forutsi kardiovaskulær sykdom og diabetes. TA-65 kan ikke bare lindre symptomene forbundet med disse sykdomstilstandene, men også være et forebyggende tiltak.

I denne studien vil forskerne undersøke om telomeraseaktivator (TA)-65 også kan forbedre de metabolske dysreguleringene forbundet med metabolsk syndrom inkludert oksidativt stress, betennelse, høyt blodtrykk og dyslipidemier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 32 til 70 år
  2. Menn og kvinner
  3. Ferdigheter i engelsk
  4. Postmenopausale kvinner, eller kvinner i fertil alder (premenopausale) må bruke en form for prevensjon eller ha hatt en hysterektomi

  5. Klassifisering av metabolsk syndrom i henhold til kriteriene for voksenbehandlingspanelet (ATP) III, noe som betyr at individer har 3 eller flere av følgende egenskaper:

    • Midjeomkrets >102 cm for menn eller > 88 cm for kvinner
    • Triglyserider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner
    • Blodtrykk > 130/85 mm Hg eller systolisk ≥ 130 eller diastolisk ≥ 85*
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL *Eller tar blodtrykksmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke oppfyller klassifiseringen av metabolsk syndrom, som betyr at de ikke har 3 eller flere av de 5 egenskapene som er nevnt tidligere
  2. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nåværende eller tidligere diagnose av leversykdom, nyresykdom, diabetes, kreft, hjerneslag, hjertesykdom, alvorlig infeksjonssykdom eller autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, lupus og revmatoid artritt)
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  5. Bruk av glukosesenkende resepter eller kosttilskudd, for eksempel sulfonylurea (glukotrol, amaryl, klorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), tiazolidindioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glukosidasehemmere (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin), glukagonlignende peptid (GLP-1) antagonister (eksentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglukose-kotransporter (SGLT)-2-hemmere (canagliflozin) eller høydose krom- eller kaneltilskudd
  6. Bruk av immundempende midler, inkludert azatioprin, cyklofosfamid, basiliximab, cyklosporin, everolimus, daclizumab, infliksimab, merkaptopurin, metotreksat, muromonab-differensieringsklynge3 (CD3), mykofenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, sikrolimason, desiron, hydroximon, desimason, hydroximon, desimason, de ikke aktuell), eller prednisolon
  7. Bruk av antikoagulantia, inkludert faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban), trombinhemmer (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller blodplatehemmere (aspirin, cilostazol, klopidogrel, prasugrel, dipyridam, ticagrelor, tiklopidin)
  8. Bruk av andre kategorier medikamenter, inkludert metadon, Suboxone, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller litium.
  9. Bruk av kombinasjonsmedisiner som inneholder noen av de individuelle legemidlene som er oppført ovenfor
  10. Deltakere som konsekvent har tatt vitamin-, mineral- eller multivitamintilskudd før rekruttering kan bli tatt opp i studien hvis de planlegger å opprettholde sitt nåværende tilskuddsprogram. Imidlertid kan forsøkspersoner ikke delta hvis de begynner å ta et nytt tillegg i løpet av den 27 uker lange studieperioden.
  11. Fastende plasmatriglyserider ≥ 500 mg/dL, glukose ≥ 126 mg/dL, eller blodtrykk > 145/100 mm Hg eller systolisk > 145 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-65
TA-65 vil bli gitt til frivillige i 12 uker, to piller per dag på 8 mg hver
Kosttilskudd: TA-65
2 piller med TA-65 eller placebo daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig for bivirkninger og hver 4. uke for etterlevelse og sikkerhetsovervåking. Hele intervensjonen er en randomisert dobbeltblind studie med en varighet på 27 uker; 12 uker for TA-65 eller placebo fordelt tilfeldig og etter en 3 ukers utvaskingsperiode, tildeling til det alternative tilskuddet TA-65 eller placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til frivillige i 12 uker, to piller per dag på 8 mg hver
Kosttilskudd: TA-65
2 piller med TA-65 eller placebo daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig for bivirkninger og hver 4. uke for etterlevelse og sikkerhetsovervåking. Hele intervensjonen er en randomisert dobbeltblind studie med en varighet på 27 uker; 12 uker for TA-65 eller placebo fordelt tilfeldig og etter en 3 ukers utvaskingsperiode, tildeling til det alternative tilskuddet TA-65 eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å redusere insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å øke plasma HDL-kolesterol
27 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å redusere blodtrykket
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Kliniske studier på TA-65

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere