Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TA-65, en telomerasaktivator på metabolt syndrom

9 oktober 2018 uppdaterad av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av TA-65, ett renat extrakt av Astragalusrot, på insulinresistens, oxidativ stress och inflammation hos individer klassificerade med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korta telomerer är starkt kopplade till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, indikationer där vävnads åldrande och åldrande spelar en betydande roll. Kortare leukocyttelomerlängd har kopplats till nedsatt glukostolerans, typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom. Telomerlängd och telomerasaktivitet har visat sig vara signifikant lägre hos CAD-patienter. Telomerlängden kan spela en viktig roll för att förutsäga hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. TA-65 kan inte bara lindra symtomen i samband med dessa sjukdomstillstånd, utan också vara en förebyggande åtgärd.

I den här studien kommer forskarna att undersöka om telomerasaktivator (TA)-65 också kan förbättra de metabola störningar som är förknippade med metabolt syndrom inklusive oxidativ stress, inflammation, högt blodtryck och dyslipidemier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 32 till 70 år
  2. Män och kvinnor
  3. Kunskaper i engelska
  4. Postmenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (premenopausala) måste använda någon form av preventivmedel eller ha genomgått en hysterektomi
  5. Klassificering av metabolt syndrom enligt kriterierna för vuxenbehandlingspanelen (ATP) III, vilket innebär att individer har 3 eller fler av följande egenskaper:

    • Midjemått >102 cm för män eller > 88 cm för kvinnor
    • Triglycerider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män eller < 50 mg/dL för kvinnor
    • Blodtryck > 130/85 mm Hg eller systoliskt ≥ 130 eller diastoliskt ≥ 85*
    • Fastande blodsocker > 100 mg/dL *Eller tar blodtrycksmediciner

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte uppfyller klassificeringen av metabolt syndrom, vilket innebär att de inte har 3 eller fler av de 5 egenskaperna som tidigare nämnts
  2. Deltagare med ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nuvarande eller tidigare diagnos av leversjukdom, njursjukdom, diabetes, cancer, stroke, hjärtsjukdom, allvarlig infektionssjukdom eller autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till multipel skleros, lupus och reumatoid artrit)
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  5. Användning av glukossänkande recept eller kosttillskott, såsom sulfonureider (glukotrol, amaryl, klorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), tiazolidindioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glukosidashämmare (Precose, Glyset, akarbos, miglitol), Dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonliknande peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglukoskotransportör (SGLT)-2-hämmare (canagliflozin) eller högdos krom- eller kaneltillskott
  6. Användning av immunsuppressiva medel, inklusive azatioprin, cyklofosfamid, basiliximab, cyklosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, merkaptopurin, metotrexat, muromonab-differentieringskluster3 (CD3), mykofenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimetison, decorisond, hydroximon, hydroximon, simone, nis, hydroximon, hydroximon, inte aktuellt), eller prednisolon
  7. Användning av antikoagulantia, inklusive faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban), trombinhämmare (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller trombocythämmare (aspirin, cilostazol, klopidogrel, prasugrel, dipyridam, ticagrelor, tiklopidin)
  8. Användning av andra kategorier av läkemedel, inklusive metadon, Suboxone, monoaminoxidashämmare (MAO) eller litium.
  9. Användning av alla kombinationsläkemedel som innehåller något av de individuella läkemedlen som anges ovan
  10. Deltagare som konsekvent har tagit vitamin-, mineral- eller multivitamintillskott före rekryteringen kan komma in i studien om de planerar att behålla sitt nuvarande kosttillskottsprogram. Försökspersoner får dock inte delta om de börjar ta ett nytt tillägg under den 27 veckor långa studieperioden.
  11. Fastande plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukos ≥ 126 mg/dL, eller blodtryck > 145/100 mm Hg eller systoliskt > 145 mm Hg eller diastoliskt > 100 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA-65
TA-65 kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning. Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning. Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulin
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas minska insulinresistens hos patienter med metabolt syndrom
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas öka plasma HDL-kolesterol
27 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas sänka blodtrycket
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X

Kliniska prövningar på TA-65

3
Prenumerera