- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02531334
Effekter av TA-65, en telomerasaktivator på metabolt syndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Korta telomerer är starkt kopplade till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, indikationer där vävnads åldrande och åldrande spelar en betydande roll. Kortare leukocyttelomerlängd har kopplats till nedsatt glukostolerans, typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom. Telomerlängd och telomerasaktivitet har visat sig vara signifikant lägre hos CAD-patienter. Telomerlängden kan spela en viktig roll för att förutsäga hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. TA-65 kan inte bara lindra symtomen i samband med dessa sjukdomstillstånd, utan också vara en förebyggande åtgärd.
I den här studien kommer forskarna att undersöka om telomerasaktivator (TA)-65 också kan förbättra de metabola störningar som är förknippade med metabolt syndrom inklusive oxidativ stress, inflammation, högt blodtryck och dyslipidemier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 32 till 70 år
- Män och kvinnor
- Kunskaper i engelska
- Postmenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (premenopausala) måste använda någon form av preventivmedel eller ha genomgått en hysterektomi
Klassificering av metabolt syndrom enligt kriterierna för vuxenbehandlingspanelen (ATP) III, vilket innebär att individer har 3 eller fler av följande egenskaper:
- Midjemått >102 cm för män eller > 88 cm för kvinnor
- Triglycerider > 150 mg/d L
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män eller < 50 mg/dL för kvinnor
- Blodtryck > 130/85 mm Hg eller systoliskt ≥ 130 eller diastoliskt ≥ 85*
- Fastande blodsocker > 100 mg/dL *Eller tar blodtrycksmediciner
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte uppfyller klassificeringen av metabolt syndrom, vilket innebär att de inte har 3 eller fler av de 5 egenskaperna som tidigare nämnts
- Deltagare med ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Nuvarande eller tidigare diagnos av leversjukdom, njursjukdom, diabetes, cancer, stroke, hjärtsjukdom, allvarlig infektionssjukdom eller autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till multipel skleros, lupus och reumatoid artrit)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Användning av glukossänkande recept eller kosttillskott, såsom sulfonureider (glukotrol, amaryl, klorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), tiazolidindioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glukosidashämmare (Precose, Glyset, akarbos, miglitol), Dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonliknande peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglukoskotransportör (SGLT)-2-hämmare (canagliflozin) eller högdos krom- eller kaneltillskott
- Användning av immunsuppressiva medel, inklusive azatioprin, cyklofosfamid, basiliximab, cyklosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, merkaptopurin, metotrexat, muromonab-differentieringskluster3 (CD3), mykofenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimetison, decorisond, hydroximon, hydroximon, simone, nis, hydroximon, hydroximon, inte aktuellt), eller prednisolon
- Användning av antikoagulantia, inklusive faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban), trombinhämmare (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller trombocythämmare (aspirin, cilostazol, klopidogrel, prasugrel, dipyridam, ticagrelor, tiklopidin)
- Användning av andra kategorier av läkemedel, inklusive metadon, Suboxone, monoaminoxidashämmare (MAO) eller litium.
- Användning av alla kombinationsläkemedel som innehåller något av de individuella läkemedlen som anges ovan
- Deltagare som konsekvent har tagit vitamin-, mineral- eller multivitamintillskott före rekryteringen kan komma in i studien om de planerar att behålla sitt nuvarande kosttillskottsprogram. Försökspersoner får dock inte delta om de börjar ta ett nytt tillägg under den 27 veckor långa studieperioden.
- Fastande plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukos ≥ 126 mg/dL, eller blodtryck > 145/100 mm Hg eller systoliskt > 145 mm Hg eller diastoliskt > 100 mm Hg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TA-65
TA-65 kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
|
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning.
Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
|
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning.
Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma insulin
Tidsram: 27 veckor
|
Tillägget förväntas minska insulinresistens hos patienter med metabolt syndrom
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 27 veckor
|
Tillägget förväntas öka plasma HDL-kolesterol
|
27 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 27 veckor
|
Tillägget förväntas sänka blodtrycket
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaAvslutadMetaboliskt syndrom X | Metaboliskt kardiovaskulärt syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetaboliskt syndrom XKorea, Republiken av
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutad
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadMetaboliskt syndrom xFörenta staterna
-
Midwest Biomedical Research FoundationUpphängd
-
Ovid Therapeutics Inc.AvslutadFragilt X-syndrom (FXS)Förenta staterna
-
Guido A. Davidzon, MD, SMIndragen
-
Tetra Discovery PartnersAvslutadFragilt X-syndrom | Fra(X) syndrom | FXSFörenta staterna
-
Federal University of São PauloAvslutadFysisk aktivitet | Endotel dysfunktion | Metaboliskt syndrom xBrasilien
Kliniska prövningar på TA-65
-
Chippewa Valley Eye ClinicTA-SciencesAvslutad
-
University of ConnecticutAvslutadMetaboliskt syndrom | InsulinresistensFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinPenn State University; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännuKärlsjukdomar | Åldrande | Telomerförkortning
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAvslutad
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAvslutad
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteRekryteringRyggmärgsskador | Akut ryggmärgsskada | Akut spinal förlamning | SPINAL FrakturKanada, Förenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Gangnam Severance HospitalAvslutad
-
University Hospital of North NorwayAvslutad