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Auswirkungen von TA-65, einem Telomerase-Aktivator, auf das metabolische Syndrom

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von TA-65, einem gereinigten Extrakt aus der Astragalus-Wurzel, auf Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen bei Personen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Telomere sind stark mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes verbunden, Indikationen, bei denen Gewebealterung und Seneszenz eine wichtige Rolle spielen. Eine kürzere Leukozyten-Telomerlänge wurde mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass die Telomerlänge und die Telomeraseaktivität bei CAD-Patienten signifikant niedriger sind. Die Telomerlänge kann eine wichtige Rolle bei der Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes spielen. TA-65 kann nicht nur die mit diesen Krankheitszuständen verbundenen Symptome lindern, sondern auch eine vorbeugende Maßnahme sein.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob der Telomerase-Aktivator (TA)-65 auch die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen metabolischen Fehlregulationen verbessern kann, darunter oxidativer Stress, Entzündungen, Bluthochdruck und Dyslipidämien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 32 bis 70 Jahre
  2. Männer und Frauen
  3. Kenntnisse in Englisch
  4. Postmenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal) müssen irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  5. Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III, was bedeutet, dass Personen 3 oder mehr der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Taillenumfang > 102 cm für Männer oder > 88 cm für Frauen
    • Triglyceride > 150 mg/d L
    • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer oder < 50 mg/dL für Frauen
    • Blutdruck > 130/85 mm Hg oder systolisch ≥ 130 oder diastolisch ≥ 85*
    • Nüchternblutzucker > 100 mg/dL *Oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Klassifikation des metabolischen Syndroms nicht erfüllen, was bedeutet, dass sie nicht 3 oder mehr der 5 zuvor genannten Merkmale aufweisen
  2. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs, Schlaganfall, Herzerkrankungen, schweren Infektionskrankheiten oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Lupus und rheumatoide Arthritis)
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Verwendung von blutzuckersenkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Sulfonylharnstoffen (Glucotrol, Amaryl, Chlorpropamid, Gliclazid, Glimepirid, Glipizid, Glyburid), Thiazolidindione (Avandia, ACTOS, Rosiglitazon, Pioglitazon), Meglitinide (Prandin, Starlix), Biguanide (Metformin ), Alpha-Glucosidase-Hemmer (Precose, Glyset, Acarbose, Miglitol), Dipeptidyl-Peptidase (DPP)-4-Hemmer (Januvia, Onglyza, Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin), Glucagon-like Peptide (GLP-1)-Antagonisten (Exenatide , Liraglutid), Meglitinide (Nateglinid, Repaglinid), Natriumglukose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer (Canagliflozin) oder hochdosierte Chrom- oder Zimtpräparate
  6. Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Azathioprin, Cyclophosphamid, Basiliximab, Cyclosporin, Everolimus, Daclizumab, Infliximab, Mercaptopurin, Methotrexat, Muromonab-Cluster of Differentiation3 (CD3), Mycophenolat, Pimecrolimus, Rituximab, Tacrolimus, Sirolimus, Prednison, Methylprednison, Dexamethason (Hydrocortison, Hydrocortison, nicht topisch) oder Prednisolon
  7. Anwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Faktor-Xa-Hemmern (Rivaroxaban, Apixaban), Thrombin-Hemmern (Dabigatran), Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Dipyridamol, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  8. Verwendung anderer Drogenkategorien, einschließlich Methadon, Suboxone, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Lithium.
  9. Verwendung eines Kombinationsarzneimittels, das eines der oben aufgeführten Einzelarzneimittel enthält
  10. Teilnehmer, die vor der Rekrutierung konsequent Vitamin-, Mineral- oder Multivitaminpräparate eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beabsichtigen, ihr aktuelles Ergänzungsprogramm beizubehalten. Die Probanden dürfen jedoch nicht teilnehmen, wenn sie während des 27-wöchigen Studienzeitraums mit der Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels beginnen.
  11. Nüchtern-Plasma-Triglyzeride ≥ 500 mg/dl, Glukose ≥ 126 mg/dl oder Blutdruck > 145/100 mm Hg oder systolisch > 145 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen 12 Wochen lang in zwei Tabletten zu je 8 mg pro Tag verabreicht
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen. Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht. Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Freiwilligen 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt, zwei Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen. Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht. Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringert
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung das Plasma-HDL-Cholesterin erhöht
27 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung den Blutdruck senkt
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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