- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02531334
Auswirkungen von TA-65, einem Telomerase-Aktivator, auf das metabolische Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Telomere sind stark mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes verbunden, Indikationen, bei denen Gewebealterung und Seneszenz eine wichtige Rolle spielen. Eine kürzere Leukozyten-Telomerlänge wurde mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass die Telomerlänge und die Telomeraseaktivität bei CAD-Patienten signifikant niedriger sind. Die Telomerlänge kann eine wichtige Rolle bei der Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes spielen. TA-65 kann nicht nur die mit diesen Krankheitszuständen verbundenen Symptome lindern, sondern auch eine vorbeugende Maßnahme sein.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob der Telomerase-Aktivator (TA)-65 auch die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen metabolischen Fehlregulationen verbessern kann, darunter oxidativer Stress, Entzündungen, Bluthochdruck und Dyslipidämien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 32 bis 70 Jahre
- Männer und Frauen
- Kenntnisse in Englisch
- Postmenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal) müssen irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben
Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III, was bedeutet, dass Personen 3 oder mehr der folgenden Merkmale aufweisen:
- Taillenumfang > 102 cm für Männer oder > 88 cm für Frauen
- Triglyceride > 150 mg/d L
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer oder < 50 mg/dL für Frauen
- Blutdruck > 130/85 mm Hg oder systolisch ≥ 130 oder diastolisch ≥ 85*
- Nüchternblutzucker > 100 mg/dL *Oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Klassifikation des metabolischen Syndroms nicht erfüllen, was bedeutet, dass sie nicht 3 oder mehr der 5 zuvor genannten Merkmale aufweisen
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs, Schlaganfall, Herzerkrankungen, schweren Infektionskrankheiten oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Lupus und rheumatoide Arthritis)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Verwendung von blutzuckersenkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Sulfonylharnstoffen (Glucotrol, Amaryl, Chlorpropamid, Gliclazid, Glimepirid, Glipizid, Glyburid), Thiazolidindione (Avandia, ACTOS, Rosiglitazon, Pioglitazon), Meglitinide (Prandin, Starlix), Biguanide (Metformin ), Alpha-Glucosidase-Hemmer (Precose, Glyset, Acarbose, Miglitol), Dipeptidyl-Peptidase (DPP)-4-Hemmer (Januvia, Onglyza, Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin), Glucagon-like Peptide (GLP-1)-Antagonisten (Exenatide , Liraglutid), Meglitinide (Nateglinid, Repaglinid), Natriumglukose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer (Canagliflozin) oder hochdosierte Chrom- oder Zimtpräparate
- Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Azathioprin, Cyclophosphamid, Basiliximab, Cyclosporin, Everolimus, Daclizumab, Infliximab, Mercaptopurin, Methotrexat, Muromonab-Cluster of Differentiation3 (CD3), Mycophenolat, Pimecrolimus, Rituximab, Tacrolimus, Sirolimus, Prednison, Methylprednison, Dexamethason (Hydrocortison, Hydrocortison, nicht topisch) oder Prednisolon
- Anwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Faktor-Xa-Hemmern (Rivaroxaban, Apixaban), Thrombin-Hemmern (Dabigatran), Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Dipyridamol, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
- Verwendung anderer Drogenkategorien, einschließlich Methadon, Suboxone, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Lithium.
- Verwendung eines Kombinationsarzneimittels, das eines der oben aufgeführten Einzelarzneimittel enthält
- Teilnehmer, die vor der Rekrutierung konsequent Vitamin-, Mineral- oder Multivitaminpräparate eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beabsichtigen, ihr aktuelles Ergänzungsprogramm beizubehalten. Die Probanden dürfen jedoch nicht teilnehmen, wenn sie während des 27-wöchigen Studienzeitraums mit der Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels beginnen.
- Nüchtern-Plasma-Triglyzeride ≥ 500 mg/dl, Glukose ≥ 126 mg/dl oder Blutdruck > 145/100 mm Hg oder systolisch > 145 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen 12 Wochen lang in zwei Tabletten zu je 8 mg pro Tag verabreicht
|
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen.
Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht.
Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Freiwilligen 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt, zwei Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg
|
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen.
Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht.
Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Es wird erwartet, dass die Ergänzung die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringert
|
27 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Es wird erwartet, dass die Ergänzung das Plasma-HDL-Cholesterin erhöht
|
27 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Es wird erwartet, dass die Ergänzung den Blutdruck senkt
|
27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-278
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