Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TA-65, aktywatora telomerazy na zespół metaboliczny

9 października 2018 zaktualizowane przez: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności TA-65, oczyszczonego ekstraktu z korzenia Astragalus, na oporność na insulinę, stres oksydacyjny i stany zapalne u osób sklasyfikowanych z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie telomery są silnie powiązane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy, wskazaniami, w których starzenie się i starzenie się tkanek odgrywają znaczącą rolę. Krótsza długość telomerów leukocytów została powiązana z upośledzoną tolerancją glukozy, cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca. Wykazano, że długość telomerów i aktywność telomerazy są znacznie niższe u pacjentów z chorobą wieńcową. Długość telomerów może odgrywać ważną rolę w przewidywaniu chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. TA-65 może nie tylko łagodzić objawy związane z tymi stanami chorobowymi, ale także działać zapobiegawczo.

W tym badaniu naukowcy zbadają, czy aktywator telomerazy (TA)-65 może również poprawić rozregulowanie metaboliczne związane z zespołem metabolicznym, w tym stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym, wysokim ciśnieniem krwi i dyslipidemiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 32 do 70 lat
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. biegłość w języku angielskim
  4. Kobiety po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą) muszą stosować jakąś formę antykoncepcji lub miały histerektomię

  5. Klasyfikacja zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych (ATP) III, co oznacza, że ​​osoby mają 3 lub więcej z następujących cech:

    • Obwód talii >102 cm dla mężczyzn lub > 88 cm dla kobiet
    • Trójglicerydy > 150 mg/dL
    • Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet
    • Ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg lub skurczowe ≥ 130 lub rozkurczowe ≥ 85*
    • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dL *Lub przyjmowanie leków na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie spełniają klasyfikacji zespołu metabolicznego, co oznacza, że ​​nie mają 3 lub więcej z 5 wymienionych wcześniej cech
  2. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  3. Obecna lub przebyta diagnoza choroby wątroby, choroby nerek, cukrzycy, raka, udaru, choroby serca, ciężkiej choroby zakaźnej lub chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi stwardnienia rozsianego, tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów)
  4. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  5. Stosowanie jakichkolwiek recept lub suplementów obniżających poziom glukozy, takich jak sulfonylomoczniki (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamid, gliklazyd, glimepiryd, glipizyd, gliburyd), tiazolidynodiony (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), meglitynidy (Prandin, Starlix), biguanidy (metformina) ), inhibitory alfa-glukozydazy (Precose, Glyset, akarboza, miglitol), inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptyna, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna), antagoniści peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) (eksenatyd , liraglutyd), meglitynidy (nateglinid, repaglinid), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)-2 (kanagliflozyna) lub duże dawki suplementów chromu lub cynamonu
  6. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym azatiopryny, cyklofosfamidu, bazyliksymabu, cyklosporyny, ewerolimusu, daklizumabu, infliksymabu, merkaptopuryny, metotreksatu, muromonabu-klaster różnicowania3 (CD3), mykofenolanu, pimekrolimusu, rytuksymabu, takrolimusu, syrolimusu, prednizonu, metyloprednizonu, deksametazonu ( nie miejscowe) lub prednizolon
  7. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym inhibitorów czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban), inhibitorów trombiny (dabigatran), antagonistów witaminy K (warfaryna), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, fondaparynuksu lub leków przeciwpłytkowych (aspiryna, cilostazol, klopidogrel, dipirydamol, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna)
  8. Stosowanie innych kategorii leków, w tym metadonu, Suboxone, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub litu.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek złożonego produktu leczniczego zawierającego którykolwiek z poszczególnych leków wymienionych powyżej
  10. Uczestnicy, którzy przed rekrutacją konsekwentnie przyjmowali suplementy witaminowe, mineralne lub multiwitaminowe, mogą zostać dopuszczeni do badania, jeśli planują kontynuować obecny program suplementacji. Jednak badani mogą nie brać udziału, jeśli zaczną przyjmować nowy suplement podczas 27-tygodniowego okresu badania.
  11. Trójglicerydy w osoczu na czczo ≥ 500 mg/dl, glukoza ≥ 126 mg/dl lub ciśnienie krwi > 145/100 mm Hg lub skurczowe > 145 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-65
TA-65 będzie dostarczany ochotnikom przez 12 tygodni, dwie tabletki dziennie po 8 mg każda
Suplement diety: TA-65
2 tabletki TA-65 lub placebo dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci będą monitorowani co tydzień pod kątem skutków ubocznych i co 4 tygodnie pod kątem zgodności i monitorowania bezpieczeństwa. Cała interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem trwającym 27 tygodni; 12 tygodni dla TA-65 lub placebo przydzielonych losowo i po 3-tygodniowym okresie wymywania przydział do alternatywnego suplementu TA-65 lub placebo.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane ochotnikom przez 12 tygodni, dwie tabletki dziennie po 8 mg każda
Suplement diety: TA-65
2 tabletki TA-65 lub placebo dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci będą monitorowani co tydzień pod kątem skutków ubocznych i co 4 tygodnie pod kątem zgodności i monitorowania bezpieczeństwa. Cała interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem trwającym 27 tygodni; 12 tygodni dla TA-65 lub placebo przydzielonych losowo i po 3-tygodniowym okresie wymywania przydział do alternatywnego suplementu TA-65 lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oczekuje się, że suplement zmniejszy oporność na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oczekuje się, że suplement zwiększy poziom cholesterolu HDL w osoczu
27 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 27 tygodni
Suplement ma obniżać ciśnienie krwi
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na TA-65

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj