Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do TA-65, um ativador da telomerase na síndrome metabólica

9 de outubro de 2018 atualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia do TA-65, um extrato purificado da raiz de Astragalus, na resistência à insulina, estresse oxidativo e inflamação em indivíduos classificados com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os telômeros curtos estão fortemente ligados ao aumento do risco de doenças cardiovasculares e diabetes, indicações em que o envelhecimento e a senescência dos tecidos desempenham papéis significativos. O comprimento mais curto dos telômeros de leucócitos tem sido associado à intolerância à glicose, diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária. O comprimento dos telômeros e a atividade da telomerase demonstraram ser significativamente menores em pacientes com DAC. O comprimento dos telômeros pode desempenhar um papel importante na previsão de doenças cardiovasculares e diabetes. O TA-65 pode não apenas melhorar os sintomas associados a esses estados de doença, mas também ser uma medida preventiva.

Neste estudo, os pesquisadores investigarão se o ativador da telomerase (TA)-65 também pode melhorar as desregulações metabólicas associadas à síndrome metabólica, incluindo estresse oxidativo, inflamação, pressão alta e dislipidemias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 32 a 70 anos
  2. Homem e mulher
  3. Proficiência em Inglês
  4. Mulheres na pós-menopausa, ou mulheres em idade fértil (pré-menopausa) devem estar usando alguma forma de contracepção ou tiveram uma histerectomia
  5. Classificação da síndrome metabólica de acordo com os critérios do painel de tratamento do adulto (ATP) III, o que significa que os indivíduos apresentam 3 ou mais das seguintes características:

    • Circunferência da cintura > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres
    • Triglicerídeos > 150 mg/d L
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres
    • Pressão arterial > 130/85 mm Hg ou sistólica ≥ 130 ou diastólica ≥ 85*
    • Glicemia em jejum > 100 mg/dL *Ou tomando medicamentos para pressão arterial

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não cumpram a classificação de síndrome metabólica, o que significa que não possuem 3 ou mais das 5 características mencionadas anteriormente
  2. Participantes com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  3. Diagnóstico atual ou passado de doença hepática, doença renal, diabetes, câncer, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, doença infecciosa grave ou doenças autoimunes (incluindo, entre outros, esclerose múltipla, lúpus e artrite reumatóide)
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
  5. Uso de quaisquer prescrições ou suplementos para redução da glicose, como Sulfonilureias (Glucotrol, Amaryl, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida), Tiazolidinedionas (Avandia, ACTOS, rosiglitazona, pioglitazona), Meglitinidas (Prandin, Starlix), Biguanidas (Metformina ), inibidores da alfa-glicosidase (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina), antagonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida , liraglutida), Meglitinidas (nateglinida, repaglinida), inibidores do cotransportador de glicose e sódio (SGLT)-2 (canagliflozina) ou suplementos de cromo ou canela em altas doses
  6. Uso de imunossupressores, incluindo azatioprina, ciclofosfamida, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster de diferenciação3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisona, metilprednisona, dexametasona, hidrocortisona ( não tópico) ou prednisolona
  7. Uso de anticoagulantes, incluindo inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana), inibidor da trombina (dabigatrana), antagonista da vitamina K (varfarina), heparina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou antiplaquetários (aspirina, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
  8. Uso de outras categorias de medicamentos, incluindo metadona, Suboxone, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou lítio.
  9. Uso de qualquer medicamento combinado contendo qualquer um dos medicamentos individuais listados acima
  10. Os participantes que tomaram consistentemente suplementos vitamínicos, minerais ou multivitamínicos antes do recrutamento podem ser admitidos no estudo se planejarem manter seu programa de suplementos atual. No entanto, os indivíduos não podem participar se começarem a tomar um novo suplemento durante o período de estudo de 27 semanas.
  11. Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 500 mg/dL, glicose ≥ 126 mg/dL ou pressão arterial > 145/100 mm Hg ou sistólica > 145 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-65
TA-65 será fornecido aos voluntários por 12 semanas, dois comprimidos por dia de 8 mg cada
2 comprimidos de TA-65 ou placebo por dia durante 12 semanas. Os indivíduos serão monitorados semanalmente para efeitos colaterais e a cada 4 semanas para monitoramento de conformidade e segurança. Toda a intervenção é um estudo randomizado duplo-cego com duração de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 ou placebo alocados aleatoriamente e após um período de washout de 3 semanas, alocação para o suplemento alternativo TA-65 ou placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido aos voluntários por 12 semanas, dois comprimidos por dia de 8 mg cada
2 comprimidos de TA-65 ou placebo por dia durante 12 semanas. Os indivíduos serão monitorados semanalmente para efeitos colaterais e a cada 4 semanas para monitoramento de conformidade e segurança. Toda a intervenção é um estudo randomizado duplo-cego com duração de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 ou placebo alocados aleatoriamente e após um período de washout de 3 semanas, alocação para o suplemento alternativo TA-65 ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina plasmática
Prazo: 27 semanas
Espera-se que o suplemento diminua a resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica
27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol HDL plasmático
Prazo: 27 semanas
Espera-se que o suplemento aumente o colesterol HDL plasmático
27 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 27 semanas
Espera-se que o suplemento diminua a pressão arterial
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Metabólica X

Ensaios clínicos em TA-65

3
Se inscrever