- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531334
Efeitos do TA-65, um ativador da telomerase na síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os telômeros curtos estão fortemente ligados ao aumento do risco de doenças cardiovasculares e diabetes, indicações em que o envelhecimento e a senescência dos tecidos desempenham papéis significativos. O comprimento mais curto dos telômeros de leucócitos tem sido associado à intolerância à glicose, diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária. O comprimento dos telômeros e a atividade da telomerase demonstraram ser significativamente menores em pacientes com DAC. O comprimento dos telômeros pode desempenhar um papel importante na previsão de doenças cardiovasculares e diabetes. O TA-65 pode não apenas melhorar os sintomas associados a esses estados de doença, mas também ser uma medida preventiva.
Neste estudo, os pesquisadores investigarão se o ativador da telomerase (TA)-65 também pode melhorar as desregulações metabólicas associadas à síndrome metabólica, incluindo estresse oxidativo, inflamação, pressão alta e dislipidemias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 32 a 70 anos
- Homem e mulher
- Proficiência em Inglês
- Mulheres na pós-menopausa, ou mulheres em idade fértil (pré-menopausa) devem estar usando alguma forma de contracepção ou tiveram uma histerectomia
Classificação da síndrome metabólica de acordo com os critérios do painel de tratamento do adulto (ATP) III, o que significa que os indivíduos apresentam 3 ou mais das seguintes características:
- Circunferência da cintura > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres
- Triglicerídeos > 150 mg/d L
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres
- Pressão arterial > 130/85 mm Hg ou sistólica ≥ 130 ou diastólica ≥ 85*
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL *Ou tomando medicamentos para pressão arterial
Critério de exclusão:
- Participantes que não cumpram a classificação de síndrome metabólica, o que significa que não possuem 3 ou mais das 5 características mencionadas anteriormente
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Diagnóstico atual ou passado de doença hepática, doença renal, diabetes, câncer, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, doença infecciosa grave ou doenças autoimunes (incluindo, entre outros, esclerose múltipla, lúpus e artrite reumatóide)
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Uso de quaisquer prescrições ou suplementos para redução da glicose, como Sulfonilureias (Glucotrol, Amaryl, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida), Tiazolidinedionas (Avandia, ACTOS, rosiglitazona, pioglitazona), Meglitinidas (Prandin, Starlix), Biguanidas (Metformina ), inibidores da alfa-glicosidase (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4 (Januvia, Onglyza, alogliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina), antagonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida , liraglutida), Meglitinidas (nateglinida, repaglinida), inibidores do cotransportador de glicose e sódio (SGLT)-2 (canagliflozina) ou suplementos de cromo ou canela em altas doses
- Uso de imunossupressores, incluindo azatioprina, ciclofosfamida, basiliximab, ciclosporina, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurina, metotrexato, muromonab-cluster de diferenciação3 (CD3), micofenolato, pimecrolimus, rituximab, tacrolimus, sirolimus, prednisona, metilprednisona, dexametasona, hidrocortisona ( não tópico) ou prednisolona
- Uso de anticoagulantes, incluindo inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana), inibidor da trombina (dabigatrana), antagonista da vitamina K (varfarina), heparina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou antiplaquetários (aspirina, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
- Uso de outras categorias de medicamentos, incluindo metadona, Suboxone, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou lítio.
- Uso de qualquer medicamento combinado contendo qualquer um dos medicamentos individuais listados acima
- Os participantes que tomaram consistentemente suplementos vitamínicos, minerais ou multivitamínicos antes do recrutamento podem ser admitidos no estudo se planejarem manter seu programa de suplementos atual. No entanto, os indivíduos não podem participar se começarem a tomar um novo suplemento durante o período de estudo de 27 semanas.
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 500 mg/dL, glicose ≥ 126 mg/dL ou pressão arterial > 145/100 mm Hg ou sistólica > 145 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TA-65
TA-65 será fornecido aos voluntários por 12 semanas, dois comprimidos por dia de 8 mg cada
|
2 comprimidos de TA-65 ou placebo por dia durante 12 semanas.
Os indivíduos serão monitorados semanalmente para efeitos colaterais e a cada 4 semanas para monitoramento de conformidade e segurança.
Toda a intervenção é um estudo randomizado duplo-cego com duração de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 ou placebo alocados aleatoriamente e após um período de washout de 3 semanas, alocação para o suplemento alternativo TA-65 ou placebo.
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido aos voluntários por 12 semanas, dois comprimidos por dia de 8 mg cada
|
2 comprimidos de TA-65 ou placebo por dia durante 12 semanas.
Os indivíduos serão monitorados semanalmente para efeitos colaterais e a cada 4 semanas para monitoramento de conformidade e segurança.
Toda a intervenção é um estudo randomizado duplo-cego com duração de 27 semanas; 12 semanas para TA-65 ou placebo alocados aleatoriamente e após um período de washout de 3 semanas, alocação para o suplemento alternativo TA-65 ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulina plasmática
Prazo: 27 semanas
|
Espera-se que o suplemento diminua a resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol HDL plasmático
Prazo: 27 semanas
|
Espera-se que o suplemento aumente o colesterol HDL plasmático
|
27 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão sanguínea
Prazo: 27 semanas
|
Espera-se que o suplemento diminua a pressão arterial
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-278
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